Essential Tremor (ET) ja Parkinsonin taudin (PD) vapina akuutti stimulaatiotutkimus
torstai 22. helmikuuta 2018 päivittänyt: BlueWind Medical
ET- ja PD-vapinatutkimus – Rainbow Medical Akuutin stimulaation arviointi vapinan vähentämiseksi
Nykyinen tutkimus on suunniteltu testaamaan hypoteesia, jonka mukaan kohdennettu sähköstimulaatio vähentää yläraajojen vapinaa ET- ja PD-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan Rainbow Medicalin stimulaatiomenetelmän vaikutusta, jota sovelletaan väliaikaisesti vapinasta kärsiviin potilaisiin.
Tämä arvioidaan arvioimalla vapinan väheneminen käyttämällä kiihtyvyysanturimittauksia, potilaan vapinaarviointipäiväkirjaa, vapinaluokitusasteikkoa ja Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPRDS) -luokitusasteikkoa, osa III. Lisäksi vapinasta kärsiville potilaille tehdään tehtäviä ennen ja ennen hoidon jälkeen. Yllä olevat mittaukset antavat tietoa stimulaatiotoimenpiteen vaikutuksesta verrattuna perustilaan.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tel Hashomer, Israel, 52621
- Department of Neurology, Sheba Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen hepreaksi.
- Potilas suostuu osallistumaan kaikkiin hoitotoimenpiteisiin ja seuranta-arviointeihin ja on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia.
- Potilas, jolla on kliininen diagnoosi idiopaattinen PD tai ET yli 3 vuotta.
- Merkittävä vapina ainakin yhdessä yläraajassa, mikä aiheuttaa ahdistusta tai vamman.
- Potilaan tulee saada vakaasti Parkinsonin tautia tai vapinaa estävää lääkitystä vähintään kuukauden ajan ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi osallistuminen toiseen tutkimukseen millä tahansa tutkimuslääkkeellä tai laitteella viimeisten 90 päivän aikana.
- Mikä tahansa aktiivinen implantti (sydän tai muu).
- Nykyinen raskaus tai yrittää tulla raskaaksi (naispotilas).
- Potilaalla on jokin vakava sairaus tai sairaus, joka lääkärin mielestä häiritsee tutkimukseen osallistumista.
- Potilas, jolla on muu merkittävä neurologinen tai psykiatrinen sairaus kuin Parkinsonin tauti tai essentiaalinen vapina.
- Potilaalla on jokin muu PD- ja ET-tila, joka aiheuttaa vapinaa.
- Potilasta hoidetaan lääkkeellä, joka voi aiheuttaa vapinaa.
- Potilas käyttää väärin huumeita tai alkoholia.
- Mikä tahansa aikaisempi talamotomia, pallidotomia tai potilas, jolle on tehty DBS-menettely.
- Mikä tahansa odotettu leikkauksen tarve tutkimuksen aikana.
- Mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain viimeisen 2 vuoden aikana.
- Potilaalla on vahvistus kuolemaan johtavasta sairaudesta, joka liittyy alle 12 kuukauden eloonjäämiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Stimulaatiomenettely
|
Laite
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vakavien haittatapahtumien määrä toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 3 viikkoa
|
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapinaoireiden paraneminen toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 3 viikkoa
|
ET- ja PD-vapinan oireiden paraneminen hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen, mitattuna muutoksella:
|
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Shirley Giorini Silfen, PhD, BlueWind Medical
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 8. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 12. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP-01-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .