Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Essential Tremor (ET) og Parkinsons Disease (PD) Tremor Akut Stimuleringsundersøgelse

22. februar 2018 opdateret af: BlueWind Medical

ET og PD Tremor Study - Rainbow Medical Acute Stimulation Evaluation for Tremor Reduction

Den nuværende undersøgelse er designet til at teste hypotesen om, at målrettet elektrisk stimulering vil resultere i reduktion af tremor i øvre lemmer hos ET- og PD-patienter.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil evaluere effekten af ​​Rainbow Medicals stimuleringsmetode, som vil blive anvendt midlertidigt på patienter, der lider af tremor.

Dette vil blive evalueret ved vurdering af reduktion af tremor ved hjælp af accelerometermålinger, patient tremor evalueringsdagbog, tremor vurderingsskala og Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPRDS) del III. Derudover vil opgaver for patient med tremor blive udført før under og efter behandlingen. Ovenstående målinger vil give data om stimuleringsprocedureeffekten sammenlignet med baseline.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Department of Neurology, Sheba Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kunne underskrive skriftligt informeret samtykke på hebraisk.
  • Patienten accepterer at deltage i alle behandlingsprocedurer og opfølgende evalueringer og er villig og i stand til at overholde alle undersøgelseskrav.
  • Patient med en klinisk diagnose af idiopatisk PD eller ET i mere end 3 år.
  • Betydelig rysten for mindst én overekstremitet, der forårsager ubehag eller handicap.
  • Patienten skal være stabil på anti-Parkinsons sygdom eller anti-tremor medicin i mindst en måned før studieindskrivning.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere deltagelse i en anden undersøgelse med ethvert forsøgslægemiddel eller udstyr inden for de seneste 90 dage.
  • Ethvert aktivt implantat (hjerte eller andet).
  • Aktuel graviditet eller forsøg på at blive gravid (kvindelig patient).
  • Patienten har enhver større sygdom eller medicinsk tilstand, som efter lægens mening ville forstyrre deltagelse i undersøgelsen.
  • Patient med anden væsentlig neurologisk eller psykiatrisk sygdom end Parkinsons sygdom eller essentiel tremor.
  • Patienten har en hvilken som helst anden tilstand, der forventes for PD og ET, som inducerer tremor.
  • Patienten behandles med lægemiddel, der kan fremkalde tremor.
  • Patienten misbruger stoffer eller alkohol.
  • Enhver tidligere thalamotomi, pallidotomi eller patient, der har gennemgået en DBS-procedure.
  • Ethvert forventet behov for operation under undersøgelsen.
  • Enhver malignitet inden for de seneste 2 år.
  • Patienten har bekræftet diagnose af en terminal sygdom forbundet med overlevelse <12 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stimuleringsprocedure
Enhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet af alvorlige bivirkninger i proceduren
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 uger
deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af tremorsymptomer under proceduren
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 uger

Forbedring efter behandling af ET- og PD-tremorsymptomer sammenlignet med baseline, målt ved ændring i:

  • UPDRS del III skala
  • Clinical Tremor Rating Scale
  • Accelerometer værdier
  • Patient tremor evalueringsdagbog
deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Shirley Giorini Silfen, PhD, BlueWind Medical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2013

Først opslået (Skøn)

12. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Stimuleringsprocedure

3
Abonner