- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01940406
Essential Tremor (ET) og Parkinsons Disease (PD) Tremor Akut Stimuleringsundersøgelse
ET og PD Tremor Study - Rainbow Medical Acute Stimulation Evaluation for Tremor Reduction
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil evaluere effekten af Rainbow Medicals stimuleringsmetode, som vil blive anvendt midlertidigt på patienter, der lider af tremor.
Dette vil blive evalueret ved vurdering af reduktion af tremor ved hjælp af accelerometermålinger, patient tremor evalueringsdagbog, tremor vurderingsskala og Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPRDS) del III. Derudover vil opgaver for patient med tremor blive udført før under og efter behandlingen. Ovenstående målinger vil give data om stimuleringsprocedureeffekten sammenlignet med baseline.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tel Hashomer, Israel, 52621
- Department of Neurology, Sheba Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kunne underskrive skriftligt informeret samtykke på hebraisk.
- Patienten accepterer at deltage i alle behandlingsprocedurer og opfølgende evalueringer og er villig og i stand til at overholde alle undersøgelseskrav.
- Patient med en klinisk diagnose af idiopatisk PD eller ET i mere end 3 år.
- Betydelig rysten for mindst én overekstremitet, der forårsager ubehag eller handicap.
- Patienten skal være stabil på anti-Parkinsons sygdom eller anti-tremor medicin i mindst en måned før studieindskrivning.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere deltagelse i en anden undersøgelse med ethvert forsøgslægemiddel eller udstyr inden for de seneste 90 dage.
- Ethvert aktivt implantat (hjerte eller andet).
- Aktuel graviditet eller forsøg på at blive gravid (kvindelig patient).
- Patienten har enhver større sygdom eller medicinsk tilstand, som efter lægens mening ville forstyrre deltagelse i undersøgelsen.
- Patient med anden væsentlig neurologisk eller psykiatrisk sygdom end Parkinsons sygdom eller essentiel tremor.
- Patienten har en hvilken som helst anden tilstand, der forventes for PD og ET, som inducerer tremor.
- Patienten behandles med lægemiddel, der kan fremkalde tremor.
- Patienten misbruger stoffer eller alkohol.
- Enhver tidligere thalamotomi, pallidotomi eller patient, der har gennemgået en DBS-procedure.
- Ethvert forventet behov for operation under undersøgelsen.
- Enhver malignitet inden for de seneste 2 år.
- Patienten har bekræftet diagnose af en terminal sygdom forbundet med overlevelse <12 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Stimuleringsprocedure
|
Enhed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antallet af alvorlige bivirkninger i proceduren
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 uger
|
deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forbedring af tremorsymptomer under proceduren
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 uger
|
Forbedring efter behandling af ET- og PD-tremorsymptomer sammenlignet med baseline, målt ved ændring i:
|
deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Shirley Giorini Silfen, PhD, BlueWind Medical
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CP-01-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAfsluttet
-
Bial - Portela C S.A.Afsluttet
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
Ataturk UniversityRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensUkendtParkinson | ImpulskontrolforstyrrelseFrankrig
-
Institute for Neurodegenerative DisordersAfsluttetParkinson | Parkinsons syndromForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreAfsluttet
-
University of MinnesotaTrukket tilbageParkinsons sygdom | ParkinsonForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalAfsluttet
-
University of PlymouthIkke rekrutterer endnuParkinsons sygdom | ParkinsonDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Stimuleringsprocedure
-
Tanta UniversityRekruttering
-
Capital Medical UniversityAfsluttetStørre depressiv lidelseKina
-
The Center for Clinical Research, Winston-Salem...AfsluttetLændesmerter | Kronisk smerte | Radikulopati | Kompleks regionalt smertesyndrom (CRPS)Forenede Stater
-
University of ManitobaRekrutteringRygmarvsskader | Rygmarvsskade på C5-C7 niveau | Paraplegi, Spinal | Paraplegi, ufuldstændigCanada
-
Asociación para Evitar la Ceguera en MéxicoUkendtCentral retinal arterieokklusionMexico
-
University Hospital TuebingenAktiv, ikke rekrutterendeKronisk slagtilfældeTyskland
-
St. Joseph's Hospital and Medical Center, PhoenixBarrow Neurological FoundationAfsluttetParkinsons sygdom | Mild kognitiv svækkelseForenede Stater
-
Universidad de AlmeriaTilmelding efter invitationFor tidlig fødsel | Neuroudviklingsforstyrrelser | Motoriske lidelser | Parenteral ernæring | SugeadfærdSpanien
-
University Hospital, MontpellierAfsluttetIntensivafdeling | Invasiv mekanisk ventilationFrankrig
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetParkinsons sygdomForenede Stater, Belgien, Australien, Tyskland, Italien, Polen, Spanien