Étude sur la stimulation aiguë des tremblements essentiels (TE) et de la maladie de Parkinson (MP)
22 février 2018 mis à jour par: BlueWind Medical
L'étude sur les tremblements ET et PD - Évaluation de la stimulation aiguë de Rainbow Medical pour la réduction des tremblements
L'étude actuelle est conçue pour tester l'hypothèse selon laquelle la stimulation électrique ciblée entraînera une réduction des tremblements des membres supérieurs chez les patients ET et PD.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude évaluera l'effet de la méthodologie de la procédure de stimulation de Rainbow Medical qui sera appliquée temporairement aux patients souffrant de tremblements.
Cela sera évalué par l'évaluation de la réduction des tremblements à l'aide des mesures de l'accéléromètre, du journal d'évaluation des tremblements du patient, de l'échelle d'évaluation des tremblements et de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPRDS) partie III. après le traitement. Les mesures ci-dessus fourniront des données sur l'effet de la procédure de stimulation par rapport à la ligne de base.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tel Hashomer, Israël, 52621
- Department of Neurology, Sheba Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Capable de signer un consentement éclairé écrit en hébreu.
- Le patient accepte d'assister à toutes les procédures de traitement et aux évaluations de suivi et est disposé et capable de se conformer à toutes les exigences de l'étude.
- Patient avec un diagnostic clinique de MP idiopathique ou ET depuis plus de 3 ans.
- Tremblement important d'au moins un membre supérieur entraînant une détresse ou une incapacité.
- Le patient doit être stable sur la maladie de Parkinson ou les médicaments anti-tremblements pendant au moins un mois avant l'inscription à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Participation antérieure à une autre étude avec un médicament ou un dispositif expérimental au cours des 90 derniers jours.
- Tout implant actif (cardiaque ou autre).
- Grossesse en cours ou tentative de tomber enceinte (patiente).
- Le patient a une maladie ou un état de santé majeur qui, de l'avis du médecin, interférerait avec la participation à l'étude.
- Patient atteint d'une autre maladie neurologique ou psychiatrique importante autre que la maladie de Parkinson ou le tremblement essentiel.
- Le patient a toute autre condition à l'exception de la MP et de l'ET qui induisent des tremblements.
- Le patient est traité avec un médicament qui peut induire des tremblements.
- Le patient abuse des drogues ou de l'alcool.
- Toute thalamotomie, pallidotomie antérieure ou patient ayant subi une procédure DBS.
- Tout besoin anticipé de chirurgie pendant l'étude.
- Toute tumeur maligne au cours des 2 dernières années.
- Le patient a la confirmation du diagnostic d'une maladie en phase terminale associée à une survie < 12 mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Procédure de stimulation
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Appareil
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le taux d'événements indésirables graves au cours de la procédure
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 semaines
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les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration des symptômes de tremblement pendant la procédure
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 semaines
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Amélioration après traitement des symptômes de tremblement ET et PD par rapport à la ligne de base, telle que mesurée par le changement :
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les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Shirley Giorini Silfen, PhD, BlueWind Medical
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2013
Achèvement primaire (Anticipé)
1 novembre 2013
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juillet 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2013
Première publication (Estimation)
12 septembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 février 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2018
Dernière vérification
1 février 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Troubles parkinsoniens
- Maladies des noyaux gris centraux
- Troubles du mouvement
- Synucleinopathies
- Maladies neurodégénératives
- Dyskinésies
- Maladie de Parkinson
- Tremblement
- Tremblement essentiel
Autres numéros d'identification d'étude
- CP-01-001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .