The Essential Tremor (ET) og Parkinsons Disease (PD) Tremor Akutt Stimuleringsstudie
22. februar 2018 oppdatert av: BlueWind Medical
ET og PD Tremor Study - Rainbow Medical Acute Stimulation Evaluation for Tremor Reduction
Den nåværende studien er designet for å teste hypotesen om at målrettet elektrisk stimulering vil resultere i tremorreduksjon i øvre lemmer hos ET- og PD-pasienter.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil evaluere effekten av Rainbow Medicals stimuleringsprosedyremetodikk som vil bli brukt midlertidig på pasienter som lider av skjelving.
Dette vil bli evaluert ved vurdering av reduksjon av tremor ved hjelp av akselerometermålinger, pasient tremor evalueringsdagbok, tremor rating skala, og Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPRDS) del III. I tillegg vil oppgaver for pasient med tremor bli utført før under og etter behandlingen. Målingene ovenfor vil gi data om stimuleringsprosedyreeffekten sammenlignet med baseline.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tel Hashomer, Israel, 52621
- Department of Neurology, Sheba Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne signere skriftlig informert samtykke på hebraisk.
- Pasienten godtar å delta på alle behandlingsprosedyrer og oppfølgingsevalueringer og er villig og i stand til å etterkomme alle studiekrav.
- Pasient med en klinisk diagnose av idiopatisk PD, eller ET i mer enn 3 år.
- Betydelig skjelving for minst ett overekstremitet som forårsaker plager eller funksjonshemming.
- Pasienten bør være stabil på anti-Parkinsons sykdom eller anti-tremor medisiner i minst én måned før studieregistrering.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere deltagelse i en annen studie med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel eller utstyr innen de siste 90 dagene.
- Ethvert aktivt implantat (hjerte eller annet).
- Nåværende graviditet eller forsøk på å bli gravid (kvinnelig pasient).
- Pasienten har en alvorlig sykdom eller medisinsk tilstand som etter legens mening vil forstyrre deltakelsen i studien.
- Pasient med annen betydelig nevrologisk eller psykiatrisk sykdom enn Parkinsons sykdom eller essensiell tremor.
- Pasienten har en hvilken som helst annen tilstand som kan forventes for PD og ET som induserer skjelving.
- Pasienten behandles med legemidler som kan indusere skjelving.
- Pasienten misbruker narkotika eller alkohol.
- Enhver tidligere thalamotomi, pallidotomi eller pasient som har gjennomgått en DBS-prosedyre.
- Eventuelt forventet behov for kirurgi under studien.
- Eventuell malignitet de siste 2 årene.
- Pasienten har bekreftet diagnose av en terminal sykdom assosiert med overlevelse <12 måneder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Stimuleringsprosedyre
|
Enhet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
De alvorlige uønskede hendelsene rates innenfor prosedyren
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 uker
|
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av tremorsymptomer under prosedyren
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 uker
|
Forbedring etter behandling i ET- og PD-tremorsymptomer sammenlignet med baseline, målt ved endring i:
|
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Shirley Giorini Silfen, PhD, BlueWind Medical
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær fullføring (Forventet)
1. november 2013
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juli 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2013
Først lagt ut (Anslag)
12. september 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. februar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2018
Sist bekreftet
1. februar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CP-01-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .