De essentiële tremor (ET) en de ziekte van Parkinson (PD) Tremor Acute Stimulation Study
22 februari 2018 bijgewerkt door: BlueWind Medical
De ET en PD Tremor Study - Rainbow Medical Acute Stimulation Evaluation for Tremor Reduction
De huidige studie is ontworpen om de hypothese te testen dat gerichte elektrische stimulatie zal resulteren in vermindering van de tremor van de bovenste ledematen bij ET- en PD-patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal het effect evalueren van de stimulatiemethode van Rainbow Medical die tijdelijk zal worden toegepast op patiënten die lijden aan tremor.
Dit zal worden geëvalueerd door beoordeling van vermindering van tremor met behulp van versnellingsmetermetingen, tremorevaluatiedagboek van de patiënt, tremorbeoordelingsschaal en de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPRDS) deel III. na de behandeling. De bovenstaande metingen zullen gegevens opleveren over het effect van de stimulatieprocedure in vergelijking met de basislijn.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tel Hashomer, Israël, 52621
- Department of Neurology, Sheba Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming in het Hebreeuws te ondertekenen.
- Patiënt stemt ermee in om alle behandelingsprocedures en vervolgevaluaties bij te wonen en is bereid en in staat om aan alle studievereisten te voldoen.
- Patiënt met een klinische diagnose van idiopathische PD of ET gedurende meer dan 3 jaar.
- Significante tremor voor ten minste één bovenste ledemaat, wat leed of invaliditeit veroorzaakt.
- De patiënt moet stabiel zijn op de ziekte van Parkinson of antitremormedicatie gedurende ten minste één maand voorafgaand aan de studie-inschrijving.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere deelname aan een andere studie met een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat in de afgelopen 90 dagen.
- Elk actief implantaat (cardiaal of ander).
- Huidige zwangerschap of poging om zwanger te worden (vrouwelijke patiënt).
- Patiënt heeft een ernstige ziekte of medische aandoening die naar de mening van de arts deelname aan het onderzoek zou kunnen belemmeren.
- Patiënt met een andere significante neurologische of psychiatrische aandoening anders dan de ziekte van Parkinson of essentiële tremor.
- Patiënt heeft een andere aandoening dan PD en ET die tremor veroorzaken.
- Patiënt wordt behandeld met medicijnen die tremor kunnen veroorzaken.
- Patiënt misbruikt drugs of alcohol.
- Elke eerdere thalamotomie, pallidotomie of patiënt die een DBS-procedure heeft ondergaan.
- Elke verwachte noodzaak voor een operatie tijdens het onderzoek.
- Elke maligniteit in de afgelopen 2 jaar.
- Patiënt heeft een bevestiging van de diagnose van een terminale ziekte geassocieerd met overleving <12 maanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Stimulatie procedure
|
Apparaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het aantal ernstige bijwerkingen binnen de procedure
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 3 weken
|
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van tremorsymptomen tijdens de procedure
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 3 weken
|
Verbetering na behandeling van ET- en PD-tremorsymptomen in vergelijking met baseline, zoals gemeten door verandering in:
|
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Shirley Giorini Silfen, PhD, BlueWind Medical
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2013
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 november 2013
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juli 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 september 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
12 september 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 februari 2018
Laatst geverifieerd
1 februari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CP-01-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .