Az esszenciális tremor (ET) és a Parkinson-kór (PD) tremor akut stimulációja
2018. február 22. frissítette: BlueWind Medical
Az ET és PD Tremor tanulmány – Rainbow Medical Akut stimuláció értékelése a tremor csökkentésére
A jelenlegi vizsgálat célja annak a hipotézisnek a tesztelése, miszerint a célzott elektromos stimuláció a felső végtag tremor csökkenését eredményezi ET és PD betegekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány értékeli a Rainbow Medical stimulációs eljárási módszerének hatását, amelyet ideiglenesen alkalmaznak a tremorban szenvedő betegeknél.
Ezt a remegés csökkentésének értékelésével fogják értékelni gyorsulásmérő mérések, a páciens tremor értékelési naplója, a tremor értékelő skála és az Egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPRDS) III. rész felhasználásával. Ezen túlmenően a tremorban szenvedő betegekre vonatkozó feladatokat elvégzik a kezelés előtt és a kezelés után. A fenti mérések adatokat szolgáltatnak a stimulációs eljárás hatásáról az alapvonalhoz képest.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tel Hashomer, Izrael, 52621
- Department of Neurology, Sheba Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes héber nyelvű írásos beleegyező nyilatkozatot aláírni.
- A páciens beleegyezik, hogy részt vegyen az összes kezelési eljáráson és az utólagos értékelésen, és hajlandó és képes megfelelni az összes vizsgálati követelménynek.
- Olyan beteg, akinek klinikai diagnózisa idiopátiás PD vagy ET több mint 3 éve.
- Jelentős remegés legalább egy felső végtagon, ami szorongást vagy fogyatékosságot okoz.
- A vizsgálatba való felvétel előtt legalább egy hónapig a betegnek stabilnak kell lennie Parkinson-kór vagy tremor elleni gyógyszeres kezelésben.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi részvétel egy másik vizsgálatban bármely vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel az elmúlt 90 napban.
- Bármilyen aktív implantátum (szív vagy egyéb).
- Jelenlegi terhesség vagy teherbe ejtés kísérlete (nőbeteg).
- A betegnek bármilyen súlyos betegsége vagy egészségügyi állapota van, amely az orvos véleménye szerint akadályozná a vizsgálatban való részvételt.
- A Parkinson-kórtól vagy az esszenciális tremortól eltérő egyéb jelentős neurológiai vagy pszichiátriai betegségben szenvedő beteg.
- A betegnek bármilyen más olyan állapota van, amelyre a PD és ET miatt számítani lehet, és amely tremort vált ki.
- A pácienst olyan gyógyszerrel kezelik, amely remegést válthat ki.
- A beteg kábítószerrel vagy alkohollal visszaél.
- Bármely korábbi thalamotomia, pallidotomia vagy olyan beteg, aki DBS-eljáráson esett át.
- Bármilyen várható műtéti igény a vizsgálat során.
- Bármilyen rosszindulatú daganat az elmúlt 2 évben.
- A betegnél 12 hónapnál rövidebb túléléshez társuló terminális betegség diagnózisa megerősítést nyert.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Stimulációs eljárás
|
Eszköz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A súlyos nemkívánatos események aránya az eljáráson belül
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 3 hétig követik
|
a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 3 hétig követik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tremor tüneteinek javulása az eljárás során
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 3 hétig követik
|
Az ET és a PD tremor tüneteinek kezelés utáni javulása a kiindulási állapothoz képest, a következő változásokkal mérve:
|
a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 3 hétig követik
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Shirley Giorini Silfen, PhD, BlueWind Medical
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2013. november 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2013. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. július 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. szeptember 8.
Első közzététel (Becslés)
2013. szeptember 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. február 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 22.
Utolsó ellenőrzés
2018. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CP-01-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .