Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эссенциальный тремор (ЭТ) и болезнь Паркинсона (БП) Исследование острой стимуляции тремора

22 февраля 2018 г. обновлено: BlueWind Medical

Исследование тремора ET и PD - оценка острой стимуляции Rainbow Medical для уменьшения тремора

Настоящее исследование предназначено для проверки гипотезы о том, что целенаправленная электрическая стимуляция приведет к уменьшению тремора верхних конечностей у пациентов с ЭТ и БП.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будет оцениваться эффект методологии процедуры стимуляции Rainbow Medical, которая будет временно применяться к пациентам, страдающим тремором.

Это будет оцениваться путем оценки уменьшения тремора с использованием измерений акселерометра, дневника оценки тремора пациента, шкалы оценки тремора и Унифицированной шкалы оценки болезни Паркинсона (UPRDS), часть III. после лечения. Вышеупомянутые измерения предоставят данные об эффекте процедуры стимуляции по сравнению с исходным уровнем.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Tel Hashomer, Израиль, 52621
        • Department of Neurology, Sheba Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Способен подписать письменное информированное согласие на иврите.
  • Пациент соглашается посещать все лечебные процедуры и последующие оценки, а также желает и может соблюдать все требования исследования.
  • Пациент с клиническим диагнозом идиопатической БП или ЭТ более 3 лет.
  • Значительный тремор по крайней мере одной верхней конечности, вызывающий дистресс или инвалидность.
  • Пациент должен быть стабилен при приеме лекарств против болезни Паркинсона или против тремора в течение как минимум одного месяца до включения в исследование.

Критерий исключения:

  • Предыдущее участие в другом исследовании с любым исследуемым препаратом или устройством в течение последних 90 дней.
  • Любой активный имплантат (сердечный или другой).
  • Текущая беременность или попытка забеременеть (пациентка).
  • У пациента имеется какое-либо серьезное заболевание или заболевание, которое, по мнению врача, может помешать участию в исследовании.
  • Пациент с другим серьезным неврологическим или психическим заболеванием, кроме болезни Паркинсона или эссенциального тремора.
  • У пациента есть какие-либо другие состояния, кроме PD и ET, которые вызывают тремор.
  • Пациента лечат препаратом, который может вызвать тремор.
  • Больной злоупотребляет наркотиками или алкоголем.
  • Любая предыдущая таламотомия, паллидотомия или пациент, перенесший процедуру DBS.
  • Любая предполагаемая потребность в хирургическом вмешательстве во время исследования.
  • Любое злокачественное новообразование за последние 2 года.
  • У пациента есть подтверждение диагноза неизлечимой болезни, связанной с выживаемостью <12 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Процедура стимуляции
Процедура: Процедура стимуляции
Устройство

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота тяжелых нежелательных явлений в рамках процедуры
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 3 недели
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 3 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение симптомов тремора во время процедуры
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 3 недели

Улучшение после лечения симптомов ЭТ и ПД тремора по сравнению с исходным уровнем, измеряемое изменением:

  • Шкала UPDRS часть III
  • Клиническая шкала оценки тремора
  • Значения акселерометра
  • Дневник оценки тремора пациента
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 3 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BlueWind Medical

Следователи

  • Директор по исследованиям: Shirley Giorini Silfen, PhD, BlueWind Medical

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CP-01-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться