본태성 떨림(ET) 및 파킨슨병(PD) 떨림 급성 자극 연구
2018년 2월 22일 업데이트: BlueWind Medical
ET 및 PD 떨림 연구 - 떨림 감소를 위한 Rainbow Medical 급성 자극 평가
현재 연구는 대상 전기 자극이 ET 및 PD 환자의 상지 떨림 감소를 초래할 것이라는 가설을 테스트하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 떨림으로 고통받는 환자들에게 일시적으로 적용될 Rainbow Medical의 자극 시술 방법론의 효과를 평가할 것이다.
이것은 가속도계 측정, 환자 떨림 평가 일지, 떨림 등급 척도 및 통합 파킨슨병 등급 척도(UPRDS) 파트 III를 사용하여 떨림 감소를 평가하여 평가합니다. 치료 후. 위의 측정은 기준선과 비교하여 자극 절차 효과에 대한 데이터를 제공합니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Tel Hashomer, 이스라엘, 52621
- Department of Neurology, Sheba Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 히브리어로 서면 동의서에 서명할 수 있습니다.
- 환자는 모든 치료 절차 및 후속 평가에 참석하는 데 동의하고 모든 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 3년 이상 특발성 PD 또는 ET의 임상 진단을 받은 환자.
- 고통이나 장애를 유발하는 적어도 하나의 상지의 심각한 떨림.
- 환자는 연구 등록 전 최소 1개월 동안 항파킨슨병 또는 항진전제를 안정적으로 복용해야 합니다.
제외 기준:
- 지난 90일 이내에 조사 약물 또는 장치를 사용한 다른 연구에 이전에 참여했습니다.
- 활성 임플란트(심장 또는 기타).
- 현재 임신 중이거나 임신을 시도 중인 여성(여성 환자).
- 환자는 의사가 연구 참여를 방해한다고 판단하는 주요 질병 또는 의학적 상태를 가집니다.
- 파킨슨병 또는 본태성 떨림 이외의 다른 중요한 신경학적 또는 정신 질환이 있는 환자.
- 환자는 떨림을 유발하는 PD 및 ET에 대해 예상되는 다른 조건이 있습니다.
- 떨림을 유발할 수 있는 약물로 환자를 치료합니다.
- 환자가 약물이나 알코올을 남용합니다.
- 이전의 시상절단술, 담창절개술 또는 DBS 시술을 받은 환자.
- 연구 동안 예상되는 수술의 필요성.
- 지난 2년 동안의 모든 악성 종양.
- 환자는 12개월 미만의 생존과 관련된 불치병 진단을 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자극 절차
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장치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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절차 내에서 심각한 부작용 비율
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 3주입니다.
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참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 3주입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술 중 떨림 증상 개선
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 3주입니다.
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ET 및 PD 진전 증상의 치료 후 기준선과 비교하여 다음의 변화로 측정된 개선
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참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 3주입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Shirley Giorini Silfen, PhD, BlueWind Medical
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 8일
처음 게시됨 (추정)
2013년 9월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 22일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
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