Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie akutní stimulace třesu esenciálního třesu (ET) a Parkinsonovy choroby (PD)

22. února 2018 aktualizováno: BlueWind Medical

Studie ET a PD třesu – hodnocení akutní lékařské stimulace Rainbow pro snížení třesu

Současná studie je navržena tak, aby ověřila hypotézu, že cílená elektrická stimulace povede ke snížení třesu horních končetin u pacientů s ET a PD.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie vyhodnotí účinek metodologie stimulačního postupu Rainbow Medical, která bude dočasně aplikována na pacienty trpící třesem.

To bude vyhodnoceno posouzením redukce třesu pomocí měření akcelerometru, deníku hodnocení třesu pacienta, stupnice hodnocení třesu a Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPRDS) část III. Kromě toho budou úkoly pro pacienta s třesem provedeny před během a po ošetření. Výše uvedená měření poskytnou údaje o účinku stimulačního postupu ve srovnání se základní linií.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
        • Department of Neurology, Sheba Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost podepsat písemný informovaný souhlas v hebrejštině.
  • Pacient souhlasí s účastí na všech léčebných postupech a následných hodnoceních a je ochoten a schopen splnit všechny požadavky studie.
  • Pacient s klinickou diagnózou idiopatické PD nebo ET déle než 3 roky.
  • Výrazný třes alespoň jedné horní končetiny způsobující úzkost nebo invaliditu.
  • Pacient by měl být stabilní na léčbě anti-Parkinsonovou chorobou nebo antitremorem po dobu alespoň jednoho měsíce před zařazením do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí účast v jiné studii s jakýmkoli hodnoceným lékem nebo zařízením během posledních 90 dnů.
  • Jakýkoli aktivní implantát (kardiální nebo jiný).
  • Současné těhotenství nebo pokus o otěhotnění (pacientka).
  • Pacient má jakékoli závažné onemocnění nebo zdravotní stav, který by podle názoru lékaře narušoval účast ve studii.
  • Pacient s jiným významným neurologickým nebo psychiatrickým onemocněním jiným než Parkinsonova nemoc nebo esenciální třes.
  • Pacient má jakýkoli jiný stav očekávaný u PD a ET, který vyvolává třes.
  • Pacient je léčen lékem, který může vyvolat třes.
  • Pacient zneužívá drogy nebo alkohol.
  • Jakákoli předchozí thalamotomie, pallidotomie nebo pacient, který podstoupil proceduru DBS.
  • Jakákoli předpokládaná potřeba chirurgického zákroku během studie.
  • Jakákoli malignita za poslední 2 roky.
  • Pacient má potvrzení diagnózy terminálního onemocnění spojeného s přežitím <12 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Postup stimulace
Postup: Postup stimulace
Přístroj

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra závažných nežádoucích účinků v rámci postupu
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 3 týdny
účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení příznaků třesu během procedury
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 3 týdny

Zlepšení symptomů třesu ET a PD po léčbě ve srovnání s výchozí hodnotou, měřeno změnou v:

  • Měřítko UPDRS část III
  • Stupnice hodnocení klinického třesu
  • Hodnoty akcelerometru
  • Deník hodnocení třesu pacienta
účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BlueWind Medical

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Shirley Giorini Silfen, PhD, BlueWind Medical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

12. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP-01-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Postup stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit