- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01940406
Studien Essential Tremor (ET) och Parkinsons sjukdom (PD) Tremor Akut Stimuleringsstudie
ET och PD Tremor Study - Rainbow Medical Acute Stimulation Evaluation for Tremor Reduction
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att utvärdera effekten av Rainbow Medicals stimuleringsmetodik som kommer att tillämpas tillfälligt på patienter som lider av tremor.
Detta kommer att utvärderas genom bedömning av reduktion av tremor med hjälp av accelerometermätningar, utvärderingsdagbok för patientskakningar, skala för tremor och Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPRDS) del III. Dessutom kommer uppgifter för patienter med tremor att utföras före under och efter behandlingen. Ovanstående mätningar kommer att ge data om stimuleringsprocedurens effekt jämfört med baslinjen.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tel Hashomer, Israel, 52621
- Department of Neurology, Sheba Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kunna underteckna skriftligt informerat samtycke på hebreiska.
- Patienten går med på att närvara vid alla behandlingsprocedurer och uppföljningsutvärderingar och är villig och kapabel att uppfylla alla studiekrav.
- Patient med en klinisk diagnos av idiopatisk PD, eller ET i mer än 3 år.
- Betydande tremor för minst en övre extremitet som orsakar ångest eller funktionsnedsättning.
- Patienten bör vara stabil på anti-Parkinsons sjukdom eller anti-tremor medicin i minst en månad innan studieinskrivning.
Exklusions kriterier:
- Tidigare deltagande i en annan studie med något prövningsläkemedel eller enhet under de senaste 90 dagarna.
- Alla aktiva implantat (hjärtat eller annat).
- Pågående graviditet eller försök att bli gravid (kvinnlig patient).
- Patienten har någon allvarlig sjukdom eller medicinskt tillstånd som enligt läkarens åsikt skulle störa deltagandet i studien.
- Patient med annan signifikant neurologisk eller psykiatrisk sjukdom förutom Parkinsons sjukdom eller essentiell tremor.
- Patienten har något annat tillstånd som förväntas för PD och ET som inducerar tremor.
- Patienten behandlas med läkemedel som kan framkalla tremor.
- Patienten missbrukar droger eller alkohol.
- Varje tidigare talamotomi, pallidotomi eller patient som har genomgått ett DBS-förfarande.
- Eventuellt förväntat behov av operation under studien.
- Eventuell malignitet under de senaste 2 åren.
- Patienten har bekräftelse på diagnos av en terminal sjukdom associerad med överlevnad <12 månader.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Stimuleringsförfarande
|
Enhet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
De allvarliga biverkningarna frekvensen inom proceduren
Tidsram: deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 3 veckor
|
deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 3 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av tremorsymtom under proceduren
Tidsram: deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 3 veckor
|
Förbättring efter behandling av ET- och PD-tremorsymtom i jämförelse med baslinjen, mätt som förändring i:
|
deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Shirley Giorini Silfen, PhD, BlueWind Medical
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CP-01-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .