Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studien Essential Tremor (ET) och Parkinsons sjukdom (PD) Tremor Akut Stimuleringsstudie

22 februari 2018 uppdaterad av: BlueWind Medical

ET och PD Tremor Study - Rainbow Medical Acute Stimulation Evaluation for Tremor Reduction

Den aktuella studien är utformad för att testa hypotesen att riktad elektrisk stimulering kommer att resultera i minskning av tremor i övre extremiteterna hos ET- och PD-patienter.

Studieöversikt

Status

Indragen

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att utvärdera effekten av Rainbow Medicals stimuleringsmetodik som kommer att tillämpas tillfälligt på patienter som lider av tremor.

Detta kommer att utvärderas genom bedömning av reduktion av tremor med hjälp av accelerometermätningar, utvärderingsdagbok för patientskakningar, skala för tremor och Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPRDS) del III. Dessutom kommer uppgifter för patienter med tremor att utföras före under och efter behandlingen. Ovanstående mätningar kommer att ge data om stimuleringsprocedurens effekt jämfört med baslinjen.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Department of Neurology, Sheba Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kunna underteckna skriftligt informerat samtycke på hebreiska.
  • Patienten går med på att närvara vid alla behandlingsprocedurer och uppföljningsutvärderingar och är villig och kapabel att uppfylla alla studiekrav.
  • Patient med en klinisk diagnos av idiopatisk PD, eller ET i mer än 3 år.
  • Betydande tremor för minst en övre extremitet som orsakar ångest eller funktionsnedsättning.
  • Patienten bör vara stabil på anti-Parkinsons sjukdom eller anti-tremor medicin i minst en månad innan studieinskrivning.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare deltagande i en annan studie med något prövningsläkemedel eller enhet under de senaste 90 dagarna.
  • Alla aktiva implantat (hjärtat eller annat).
  • Pågående graviditet eller försök att bli gravid (kvinnlig patient).
  • Patienten har någon allvarlig sjukdom eller medicinskt tillstånd som enligt läkarens åsikt skulle störa deltagandet i studien.
  • Patient med annan signifikant neurologisk eller psykiatrisk sjukdom förutom Parkinsons sjukdom eller essentiell tremor.
  • Patienten har något annat tillstånd som förväntas för PD och ET som inducerar tremor.
  • Patienten behandlas med läkemedel som kan framkalla tremor.
  • Patienten missbrukar droger eller alkohol.
  • Varje tidigare talamotomi, pallidotomi eller patient som har genomgått ett DBS-förfarande.
  • Eventuellt förväntat behov av operation under studien.
  • Eventuell malignitet under de senaste 2 åren.
  • Patienten har bekräftelse på diagnos av en terminal sjukdom associerad med överlevnad <12 månader.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Stimuleringsförfarande
Enhet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
De allvarliga biverkningarna frekvensen inom proceduren
Tidsram: deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 3 veckor
deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 3 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av tremorsymtom under proceduren
Tidsram: deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 3 veckor

Förbättring efter behandling av ET- och PD-tremorsymtom i jämförelse med baslinjen, mätt som förändring i:

  • UPDRS del III skala
  • Clinical Tremor Rating Scale
  • Accelerometervärden
  • Patient tremor utvärdering dagbok
deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 3 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Shirley Giorini Silfen, PhD, BlueWind Medical

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2013

Första postat (Uppskatta)

12 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera