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特发性震颤 (ET) 和帕金森病 (PD) 震颤急性刺激研究

2018年2月22日 更新者:BlueWind Medical

ET 和 PD 震颤研究 - Rainbow Medical Acute Stimulation Evaluation for Tremor Reduction

目前的研究旨在检验靶向电刺激将导致 ET 和 PD 患者上肢震颤减少的假设。

研究概览

详细说明

本研究将评估 Rainbow Medical 的刺激程序方法的效果,该方法将暂时应用于患有震颤的患者。

这将通过使用加速度计测量、患者震颤评估日记、震颤评定量表和统一帕金森病评定量表 (UPRDS) 第 III 部分评估震颤减少来评估。此外,震颤患者的任务将在之前和期间进行治疗后。 上述测量将提供与基线相比刺激程序效果的数据。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Tel Hashomer、以色列、52621
        • Department of Neurology, Sheba Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 能够用希伯来语签署书面知情同意书。
  • 患者同意参加所有治疗程序和后续评估,并愿意并能够遵守所有研究要求。
  • 临床诊断为特发性 PD 或 ET 超过 3 年的患者。
  • 至少一个上肢的明显震颤导致痛苦或残疾。
  • 在参加研究之前,患者应在抗帕金森氏病或抗震颤药物治疗至少一个月内保持稳定。

排除标准:

  • 在过去 90 天内曾使用任何研究药物或设备参与过另一项研究。
  • 任何有源植入物(心脏或其他)。
  • 当前怀孕或试图怀孕(女性患者)。
  • 患者患有医生认为会影响参与研究的任何重大疾病或医疗状况。
  • 患有帕金森病或特发性震颤以外的其他重大神经或精神疾病的患者。
  • 患者有除 PD 和 ET 以外的任何其他诱发震颤的病症。
  • 患者接受可能诱发震颤的药物治疗。
  • 病人滥用药物或酒精。
  • 任何先前的丘脑切开术、苍白球切开术或接受过 DBS 手术的患者。
  • 研究期间任何预期的手术需要。
  • 过去 2 年内是否有任何恶性肿瘤。
  • 患者已确认诊断为与生存期 <12 个月相关的绝症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:刺激程序
设备

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
手术中的严重不良事件发生率
大体时间:参与者将在住院期间接受随访,预计平均 3 周
参与者将在住院期间接受随访,预计平均 3 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
手术过程中震颤症状的改善
大体时间:参与者将在住院期间接受随访,预计平均 3 周

与基线相比,治疗后 ET 和 PD 震颤症状有所改善,通过以下方面的变化来衡量:

  • UPDRS 第三部分量表
  • 临床震颤评定量表
  • 加速度计值
  • 患者震颤评估日记
参与者将在住院期间接受随访,预计平均 3 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Shirley Giorini Silfen, PhD、BlueWind Medical

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年10月1日

初级完成 (预期的)

2013年11月1日

研究完成 (预期的)

2013年12月1日

研究注册日期

首次提交

2013年7月16日

首先提交符合 QC 标准的

2013年9月8日

首次发布 (估计)

2013年9月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年2月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年2月22日

最后验证

2018年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

刺激程序的临床试验

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