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Studio sulla stimolazione acuta del tremore essenziale (ET) e della malattia di Parkinson (PD).

22 febbraio 2018 aggiornato da: BlueWind Medical

The ET and PD Tremor Study - Rainbow Medical Valutazione della stimolazione acuta per la riduzione del tremore

L'attuale studio è progettato per testare l'ipotesi che la stimolazione elettrica mirata si tradurrà in una riduzione del tremore degli arti superiori nei pazienti ET e PD.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà l'effetto della metodologia della procedura di stimolazione di Rainbow Medical che verrà applicata temporaneamente ai pazienti che soffrono di tremore.

Ciò sarà valutato mediante valutazione della riduzione del tremore utilizzando misurazioni dell'accelerometro, diario di valutazione del tremore del paziente, scala di valutazione del tremore e scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata (UPRDS) parte III. Inoltre, le attività per il paziente con tremore saranno condotte prima durante e dopo il trattamento. Le misurazioni di cui sopra forniranno dati sull'effetto della procedura di stimolazione rispetto alla linea di base.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Tel Hashomer, Israele, 52621
        • Department of Neurology, Sheba Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di firmare il consenso informato scritto in ebraico.
  • Il paziente accetta di partecipare a tutte le procedure di trattamento e alle valutazioni di follow-up ed è disposto e in grado di rispettare tutti i requisiti dello studio.
  • Paziente con diagnosi clinica di PD idiopatico o TE da più di 3 anni.
  • Tremore significativo per almeno un arto superiore che causa disagio o disabilità.
  • Il paziente deve essere stabile sulla malattia di Parkinson o sul farmaco anti-tremore per almeno un mese prima dell'arruolamento nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Precedente partecipazione a un altro studio con qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale negli ultimi 90 giorni.
  • Qualsiasi impianto attivo (cardiaco o altro).
  • Gravidanza in corso o tentativo di rimanere incinta (paziente di sesso femminile).
  • - Il paziente ha una malattia grave o una condizione medica che, a parere del medico, interferirebbe con la partecipazione allo studio.
  • Paziente con altra malattia neurologica o psichiatrica significativa diversa dal morbo di Parkinson o dal tremore essenziale.
  • Il paziente ha qualsiasi altra condizione ad eccezione di PD ed ET che inducono tremore.
  • Il paziente viene trattato con farmaci che possono indurre tremore.
  • Il paziente abusa di droghe o alcol.
  • Qualsiasi precedente talamotomia, pallidotomia o paziente che ha subito una procedura DBS.
  • Qualsiasi necessità anticipata di intervento chirurgico durante lo studio.
  • Qualsiasi neoplasia negli ultimi 2 anni.
  • Il paziente ha la conferma della diagnosi di una malattia terminale associata a sopravvivenza <12 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Procedura di stimolazione
Procedura: Procedura di stimolazione
Dispositivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il tasso di eventi avversi gravi all'interno della procedura
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 3 settimane
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dei sintomi del tremore durante la procedura
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 3 settimane

Miglioramento dopo il trattamento dei sintomi del tremore ET e PD rispetto al basale, misurato dal cambiamento di:

  • Scala UPDRS parte III
  • Scala di valutazione del tremore clinico
  • Valori dell'accelerometro
  • Diario di valutazione del tremore del paziente
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BlueWind Medical

Investigatori

  • Direttore dello studio: Shirley Giorini Silfen, PhD, BlueWind Medical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

12 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP-01-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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