Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die akute Stimulationsstudie zum essentiellen Tremor (ET) und der Parkinson-Krankheit (PD).

22. Februar 2018 aktualisiert von: BlueWind Medical

Die ET- und PD-Tremor-Studie – Rainbow Medical Acute Stimulation Evaluation for Tremor Reduction

Die aktuelle Studie soll die Hypothese testen, dass eine gezielte elektrische Stimulation zu einer Verringerung des Tremors der oberen Extremitäten bei ET- und PD-Patienten führt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird die Wirkung der Methodik des Stimulationsverfahrens von Rainbow Medical bewertet, die vorübergehend bei Patienten angewendet wird, die an Tremor leiden.

Dies wird durch Bewertung der Verringerung des Tremors anhand von Beschleunigungsmessermessungen, Patienten-Tremor-Bewertungstagebuch, Tremor-Bewertungsskala und der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPRDS) Teil III bewertet. Darüber hinaus werden Aufgaben für Patienten mit Tremor vor, während und durchgeführt nach der Behandlung. Die obigen Messungen liefern Daten über die Wirkung des Stimulationsverfahrens im Vergleich zur Grundlinie.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Department of Neurology, Sheba Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung auf Hebräisch unterzeichnen.
  • Der Patient stimmt zu, an allen Behandlungsverfahren und Nachuntersuchungen teilzunehmen, und ist bereit und in der Lage, alle Studienanforderungen zu erfüllen.
  • Patient mit einer klinischen Diagnose von idiopathischer PD oder ET seit mehr als 3 Jahren.
  • Signifikanter Tremor an mindestens einer oberen Extremität, der Leiden oder Behinderung verursacht.
  • Der Patient sollte vor Studieneinschluss mindestens einen Monat lang stabil auf Anti-Parkinson-Krankheit oder Anti-Tremor-Medikamente eingestellt sein.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb der letzten 90 Tage.
  • Jedes aktive Implantat (kardiales oder anderes).
  • Aktuelle Schwangerschaft oder Versuch, schwanger zu werden (weibliche Patientin).
  • Der Patient hat eine schwere Krankheit oder einen medizinischen Zustand, der nach Ansicht des Arztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde.
  • Patient mit anderen signifikanten neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen außer der Parkinson-Krankheit oder dem essentiellen Tremor.
  • Der Patient hat einen anderen Zustand außer PD und ET, der Tremor auslöst.
  • Der Patient wird mit einem Medikament behandelt, das Tremor hervorrufen kann.
  • Patient missbraucht Drogen oder Alkohol.
  • Jeder frühere Thalamotomie, Pallidotomie oder Patient, der sich einem DBS-Verfahren unterzogen hat.
  • Jegliche voraussichtliche Notwendigkeit einer Operation während der Studie.
  • Jede bösartige Erkrankung in den letzten 2 Jahren.
  • Der Patient hat eine Bestätigung der Diagnose einer unheilbaren Krankheit, die mit einem Überleben von <12 Monaten verbunden ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stimulationsverfahren
Verfahren: Stimulationsverfahren
Gerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die schweren unerwünschten Ereignisse werden innerhalb des Verfahrens bewertet
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen, nachbeobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen, nachbeobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Tremorsymptome während des Verfahrens
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen, nachbeobachtet

Verbesserung der ET- und PD-Tremorsymptome nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert, gemessen an der Veränderung von:

  • UPDRS Teil III Skala
  • Klinische Tremor-Bewertungsskala
  • Beschleunigungsmesserwerte
  • Tagebuch zur Bewertung des Tremors des Patienten
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen, nachbeobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BlueWind Medical

Ermittler

  • Studienleiter: Shirley Giorini Silfen, PhD, BlueWind Medical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP-01-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Parkinson Krankheit

Klinische Studien zur Stimulationsverfahren

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in United States

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren