O Tremor Essencial (ET) e o Estudo de Estimulação Aguda do Tremor da Doença de Parkinson (DP)
22 de fevereiro de 2018 atualizado por: BlueWind Medical
O Estudo de Tremor ET e PD - Avaliação de Estimulação Aguda Rainbow Medical para Redução de Tremor
O estudo atual é projetado para testar a hipótese de que a estimulação elétrica direcionada resultará na redução do tremor do membro superior em pacientes com TE e DP.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo avaliará o efeito da metodologia de procedimento de estimulação da Rainbow Medical que será aplicada temporariamente em pacientes que sofrem de tremor.
Isso será avaliado pela avaliação da redução do tremor usando medições do acelerômetro, diário de avaliação do tremor do paciente, escala de classificação do tremor e a Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPRDS) parte III. Além disso, tarefas para o paciente com tremor serão realizadas antes, durante e após o tratamento. As medições acima fornecerão dados sobre o efeito do procedimento de estimulação em comparação com a linha de base.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Tel Hashomer, Israel, 52621
- Department of Neurology, Sheba Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de assinar o consentimento informado por escrito em hebraico.
- O paciente concorda em participar de todos os procedimentos de tratamento e avaliações de acompanhamento e está disposto e apto a cumprir todos os requisitos do estudo.
- Paciente com diagnóstico clínico de DP idiopática ou TE há mais de 3 anos.
- Tremor significativo em pelo menos um membro superior causando angústia ou incapacidade.
- O paciente deve estar estável em medicação anti-Parkinson ou anti-tremor por pelo menos um mês antes da inscrição no estudo.
Critério de exclusão:
- Participação anterior em outro estudo com qualquer medicamento ou dispositivo experimental nos últimos 90 dias.
- Qualquer implante ativo (cardíaco ou outro).
- Gravidez atual ou tentativa de engravidar (paciente do sexo feminino).
- O paciente tem qualquer doença grave ou condição médica que, na opinião do médico, interferiria na participação no estudo.
- Paciente com outra doença neurológica ou psiquiátrica significativa além da Doença de Parkinson ou Tremor Essencial.
- O paciente tem qualquer outra condição esperada para PD e ET que induzem tremor.
- O paciente é tratado com medicamento que pode induzir tremor.
- O paciente abusa de drogas ou álcool.
- Qualquer talamotomia anterior, palidotomia ou paciente que tenha passado por um procedimento DBS.
- Qualquer necessidade antecipada de cirurgia durante o estudo.
- Qualquer malignidade nos últimos 2 anos.
- Paciente tem confirmação de diagnóstico de doença terminal associada a sobrevida <12 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Procedimento de estimulação
|
Dispositivo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A taxa de eventos adversos graves dentro do procedimento
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, uma média esperada de 3 semanas
|
os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, uma média esperada de 3 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Melhora nos sintomas de tremor durante o procedimento
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, uma média esperada de 3 semanas
|
Melhoria após o tratamento nos sintomas de tremor ET e PD em comparação com a linha de base, medida pela alteração em:
|
os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, uma média esperada de 3 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Shirley Giorini Silfen, PhD, BlueWind Medical
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2013
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de setembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
12 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CP-01-001
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .