Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ostrej stymulacji drżenia samoistnego (ET) i choroby Parkinsona (PD).

22 lutego 2018 zaktualizowane przez: BlueWind Medical

Badanie drżenia ET i PD — ocena ostrej stymulacji Rainbow Medical w celu zmniejszenia drżenia

Obecne badanie ma na celu przetestowanie hipotezy, że ukierunkowana stymulacja elektryczna spowoduje zmniejszenie drżenia kończyn górnych u pacjentów z ET i PD.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu zostanie oceniony wpływ metodologii procedury stymulacji firmy Rainbow Medical, która zostanie tymczasowo zastosowana u pacjentów cierpiących na drżenie.

Zostanie to ocenione poprzez ocenę redukcji drżenia za pomocą pomiarów akcelerometru, dzienniczka oceny drżenia pacjenta, skali oceny drżenia oraz Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona (UPRDS), część III. Ponadto zadania dla pacjenta z drżeniem zostaną przeprowadzone przed, w trakcie i po leczeniu. Powyższe pomiary dostarczą danych na temat efektu procedury stymulacji w porównaniu z wartością wyjściową.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
        • Department of Neurology, Sheba Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potrafi podpisać pisemną świadomą zgodę w języku hebrajskim.
  • Pacjent zgadza się uczestniczyć we wszystkich procedurach leczenia i ocenach kontrolnych oraz jest chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich wymagań dotyczących badania.
  • Pacjent z kliniczną diagnozą idiopatycznego PD lub ET od ponad 3 lat.
  • Znaczne drżenie co najmniej jednej kończyny górnej powodujące niepokój lub niepełnosprawność.
  • Stabilność stanu pacjenta powinna wynosić co najmniej jeden miesiąc przed włączeniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejszy udział w innym badaniu z jakimkolwiek badanym lekiem lub urządzeniem w ciągu ostatnich 90 dni.
  • Jakikolwiek aktywny implant (sercowy lub inny).
  • Obecna ciąża lub próba zajścia w ciążę (pacjentka).
  • Pacjent cierpi na jakąkolwiek poważną chorobę lub schorzenie, które w opinii lekarza mogłoby zakłócić udział w badaniu.
  • Pacjent z inną istotną chorobą neurologiczną lub psychiatryczną inną niż choroba Parkinsona lub drżenie samoistne.
  • U pacjenta występują jakiekolwiek inne stany poza PD i ET, które wywołują drżenie.
  • Pacjent jest leczony lekiem, który może wywołać drżenie.
  • Pacjent nadużywa narkotyków lub alkoholu.
  • Każda wcześniejsza talamotomia, pallidotomia lub pacjent, który przeszedł procedurę DBS.
  • Wszelkie przewidywane potrzeby operacji podczas badania.
  • Jakiekolwiek nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Pacjent ma potwierdzenie rozpoznania śmiertelnej choroby związanej z przeżyciem <12 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Procedura stymulacji
Procedura: Procedura stymulacji
Urządzenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ciężkie zdarzenia niepożądane w ramach procedury
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 3 tygodnie
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa objawów drżenia podczas zabiegu
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 3 tygodnie

Poprawa po leczeniu objawów drżenia ET i PD w porównaniu ze stanem wyjściowym, mierzona zmianą:

  • Skala UPDRS część III
  • Skala oceny drżenia klinicznego
  • Wartości akcelerometru
  • Dziennik oceny drżenia pacjenta
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BlueWind Medical

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Shirley Giorini Silfen, PhD, BlueWind Medical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP-01-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Procedura stymulacji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj