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本態性振戦(ET)およびパーキンソン病(PD)振戦急性刺激研究

2018年2月22日 更新者:BlueWind Medical

ET および PD 振戦研究 - 振戦軽減のための Rainbow Medical Acute Stimulation 評価

現在の研究は、ターゲットを絞った電気刺激がETおよびPD患者の上肢振戦の減少をもたらすという仮説を検証するように設計されています。

調査の概要

状態

引きこもった

介入・治療

詳細な説明

この研究では、振戦に苦しむ患者に一時的に適用される Rainbow Medical の刺激手順方法論の効果を評価します。

これは、加速度計の測定値、患者の振戦評価日誌、振戦評価尺度、および統合パーキンソン病評価尺度 (UPRDS) パート III を使用した振戦の軽減の評価によって評価されます。治療後。 上記の測定値は、ベースラインと比較した刺激手順の効果に関するデータを提供します。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Tel Hashomer、イスラエル、52621
        • Department of Neurology, Sheba Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -ヘブライ語で書面によるインフォームドコンセントに署名できる。
  • 患者は、すべての治療手順とフォローアップ評価に参加することに同意し、すべての研究要件を喜んで順守することができます。
  • -特発性PDまたはETの臨床診断が3年以上の患者。
  • 苦痛または障害を引き起こす、少なくとも 1 つの上肢の重大な振戦。
  • -患者は、研究登録の少なくとも1か月前から、抗パーキンソン病または抗振戦薬で安定している必要があります。

除外基準:

  • -過去90日以内に治験薬またはデバイスを使用した別の研究への以前の参加。
  • アクティブなインプラント (心臓またはその他)。
  • -現在の妊娠中または妊娠を希望している(女性患者)。
  • -患者は、医師の意見では研究への参加を妨げる重大な病気または病状を持っています。
  • -パーキンソン病または本態性振戦以外の他の重大な神経疾患または精神疾患の患者。
  • -患者は、振戦を誘発するPDおよびETを除く他の状態を持っています。
  • 患者は、振戦を誘発する可能性のある薬物で治療されています。
  • 患者が薬物やアルコールを乱用している。
  • -以前の視床切開術、淡蒼球切開術、または DBS 手術を受けた患者。
  • -研究中に予想される手術の必要性。
  • 過去2年間の悪性腫瘍。
  • -患者は、12か月未満の生存に関連する末期疾患の診断が確認されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:刺激手順
デバイス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
手順内の重篤な有害事象率
時間枠:参加者は、入院期間中、平均3週間と予想されます
参加者は、入院期間中、平均3週間と予想されます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
施術中の振戦症状の改善
時間枠:参加者は、入院期間中、平均3週間と予想されます

以下の変化によって測定される、ベースラインと比較した ET および PD 振戦症状の治療後の改善:

  • UPDRS パート III スケール
  • 臨床振戦評価尺度
  • 加速度計の値
  • 患者振戦評価日記
参加者は、入院期間中、平均3週間と予想されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Shirley Giorini Silfen, PhD、BlueWind Medical

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年10月1日

一次修了 (予想される)

2013年11月1日

研究の完了 (予想される)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年7月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年9月8日

最初の投稿 (見積もり)

2013年9月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月22日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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