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El estudio de estimulación aguda del temblor esencial (ET) y la enfermedad de Parkinson (EP)

22 de febrero de 2018 actualizado por: BlueWind Medical

El estudio de temblores ET y PD: evaluación de estimulación aguda de Rainbow Medical para la reducción de temblores

El estudio actual está diseñado para probar la hipótesis de que la estimulación eléctrica dirigida dará como resultado una reducción del temblor de las extremidades superiores en pacientes con TE y EP.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio evaluará el efecto de la metodología del procedimiento de estimulación de Rainbow Medical que se aplicará temporalmente a pacientes que sufren de temblor.

Esto se evaluará mediante la evaluación de la reducción del temblor utilizando mediciones del acelerómetro, el diario de evaluación del temblor del paciente, la escala de calificación del temblor y la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (UPRDS) parte III. Además, las tareas para el paciente con temblor se llevarán a cabo antes, durante y después del tratamiento. Las medidas anteriores proporcionarán datos sobre el efecto del procedimiento de estimulación en comparación con la línea de base.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Department of Neurology, Sheba Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz de firmar el consentimiento informado por escrito en hebreo.
  • El paciente acepta asistir a todos los procedimientos de tratamiento y evaluaciones de seguimiento y está dispuesto y es capaz de cumplir con todos los requisitos del estudio.
  • Paciente con diagnóstico clínico de EP idiopática o TE durante más de 3 años.
  • Temblor significativo en al menos una extremidad superior que causa angustia o discapacidad.
  • El paciente debe estar estable con medicamentos contra la enfermedad de Parkinson o contra el temblor durante al menos un mes antes de la inscripción en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Participación previa en otro estudio con cualquier fármaco o dispositivo en investigación en los últimos 90 días.
  • Cualquier implante activo (cardíaco u otro).
  • Embarazo actual o intento de quedar embarazada (paciente mujer).
  • El paciente tiene alguna enfermedad importante o condición médica que, en opinión del médico, podría interferir con la participación en el estudio.
  • Paciente con otra enfermedad neurológica o psiquiátrica importante que no sea la enfermedad de Parkinson o el temblor esencial.
  • El paciente tiene cualquier otra condición excepto PD y ET que inducen temblor.
  • El paciente es tratado con un fármaco que puede inducir temblor.
  • El paciente abusa de las drogas o el alcohol.
  • Cualquier talamotomía, palidotomía anterior o paciente que se haya sometido a un procedimiento DBS.
  • Cualquier necesidad anticipada de cirugía durante el estudio.
  • Cualquier malignidad en los últimos 2 años.
  • El paciente tiene confirmación del diagnóstico de una enfermedad terminal asociada con una supervivencia <12 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Procedimiento de estimulación
Procedimiento: Procedimiento de estimulación
Dispositivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La tasa de eventos adversos graves dentro del procedimiento
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 semanas
los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora en los síntomas de temblor durante el procedimiento.
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 semanas

Mejoría después del tratamiento en los síntomas del temblor ET y PD en comparación con el valor inicial, medido por el cambio en:

  • Escala UPDRS parte III
  • Escala de calificación de temblor clínico
  • Valores del acelerómetro
  • Diario de evaluación de temblores del paciente
los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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BlueWind Medical

Investigadores

  • Director de estudio: Shirley Giorini Silfen, PhD, BlueWind Medical

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CP-01-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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