- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01940679
Kapseloitujen omega-3-rasvahappojen biologinen hyötyosuus
maanantai 3. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Tracey Smith, United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Omega-3-rasvahapoilla (n-3s), erityisesti eikosapentaeenihapolla (EPA) ja dokosaheksaeenihapolla (DHA), on anti-inflammatorisia ominaisuuksia ja muita dokumentoituja hyödyllisiä terveysvaikutuksia, jotka saattavat oikeuttaa n-3-lisäyksen taisteluun.
Sotilaallisten taistelutarvikkeiden on kuitenkin täytettävä tiukat säilyvyysvaatimukset (esim. 3 vuotta 80 °F:ssa tai 6 kuukautta 100 °F:ssa), mikä on ongelmallista n-3:n luonnollisille ravinnonlähteille (esim. öljy ja kala), jotka hajoavat joutuessaan alttiiksi korkeille lämpötiloille ja pitkäaikaiselle varastointille.
Kapselointi, esim. pakastekuivatun n-3:n päällystäminen gelatiinilla, voi estää tämän hajoamisen, ja Natick Soldier -tutkimus-, kehitys- ja suunnittelukeskuksen (NSRDEC) Combat Feeding Directorate käytti kapseloitua n-3-teknologiaa tuottaakseen n-3-rikastettuja annostuotteita, jotka kestävät ympäristöä. stressitekijöitä ja täyttävät sotilasannoksille asetetut säilyvyysvaatimukset.
Kapseloitujen n-3:iden biologista hyötyosuutta näissä annoksissa ei kuitenkaan tunneta, varsinkin kun ne sisällytetään runsaasti proteiinia sisältäviin elintarvikkeisiin ja altistetaan korkeille lämpötiloille ja pitkäaikaiselle varastoinnille.
Tässä satunnaistetussa, ristikkäisessä tutkimuksessa siviili- ja/tai sotilashenkilöstöä pyydetään kuluttamaan: 1) runsaasti proteiinia sisältävää ruokaa, joka on rikastettu kapseloidulla n-3:lla (600 mg) ja jota on aiemmin säilytetty 6 kuukautta 100 °F:ssa; 2) vähän proteiinia sisältävä elintarvike, joka on rikastettu kapseloidulla n-3:lla (600 mg) ja jota on aiemmin säilytetty 6 kuukautta 100 °F:ssa; 3) runsaasti proteiinia sisältävä elintarvike, jossa on kapseloituja n-3:ita (600 mg), jota ei ole altistettu korkealle lämpötilalle ja pitkäaikaiselle varastoinnille; ja 4) vähän proteiinia sisältävä elintarvike, jossa on kapseloituja n-3:ita (600 mg), jota ei ole altistettu korkealle lämpötilalle ja pitkäaikaiselle varastoinnille.
Sarjaverinäytteitä kiertävän rasvahappoprofiilin akuuttien muutosten mittaamiseksi suoritetaan tunnin aikana ennen kunkin annoksen komponentin nauttimista ja 6 tuntia sen jälkeen.
Ainoat tunnetut riskit, jotka tämä tutkimus aiheuttaa osallistujille, ovat laskimokatetrin sijoittamiseen liittyvät riskit.
Tulokset auttavat sotilaallisen annoksen kehittäjiä määrittämään n-3-linnoituksiin parhaiten sopivat annoskomponentit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
14
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Yhdysvallat, 01760
- U.S. Army Research Institute of Environmental Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 ja 45 vuoden välillä
- poistua tilasta ja saada esimieheltäsi hyväksyntä (DoD Civilians)
Poissulkemiskriteerit:
- alle 18-vuotiaat tai yli 45-vuotiaat
- verenvuotohäiriö (von Willebrandin tauti, hemofilia) tai lääkkeiden käyttö, jotka heikentävät verenvuodon pysäytyskykyä (hepariini)
- kuluttanut ≥1 annoksen (vastaa korttipakkaa) lohta, silliä, makrillia, sardellia, sardiineja, pallasta tai tonnikalaa tai omega-3-rikastettuja munia viikossa edellisen viimeisen kuukauden aikana
- käytä säännöllisesti omega-3-rasvahappoja sisältäviä ravintolisiä (esimerkiksi kapseleita).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tuore lihatikku
Tuore lihatikku, jossa on 600 mg EPA/DHA:ta; tuote pakastetaan välittömästi valmistuksen jälkeen.
|
kapseloitu 600 mg EPA/DHA
|
|
Kokeellinen: Säilytetty lihapuikko
Varastoitu lihatikku, jossa on kapseloitu 600 mg EPA/DHA:ta; säilytetty 100 F:ssa 3 kuukautta valmistuksen jälkeen
|
kapseloitu 600 mg EPA/DHA
|
|
Kokeellinen: Tuore kakku
Tuore kakku, jossa on 600 mg EPA/DHA:ta; tuote pakastetaan välittömästi valmistuksen jälkeen.
|
kapseloitu 600 mg EPA/DHA
|
|
Kokeellinen: Säilytetty puntakakku
Säilytetty kakku, jossa on kapseloitu 600 mg EPA/DHA:ta; säilytetty 100 F:ssa 3 kuukautta valmistuksen jälkeen.
|
kapseloitu 600 mg EPA/DHA
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman n-3-pitoisuudet
Aikaikkuna: 15 minuuttia, 2 tuntia, 4 tuntia ja 6 tuntia n-3-rikkaan ruoan nauttimisen jälkeen
|
15 minuuttia, 2 tuntia, 4 tuntia ja 6 tuntia n-3-rikkaan ruoan nauttimisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tracey J Smith, PhD, U.S. Army Research Institute of Environmental Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 12. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 4. maaliskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. maaliskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13-13-H
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset kapseloitu 600 mg EPA/DHA
-
National Science Council, TaiwanValmis
-
SCF PharmaValmis
-
Cardiovascular Research AssociatesDupont Applied BiosciencesValmis
-
Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular...NaturmegaValmis
-
University of UtahValmis
-
Laval UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ValmisSydän- ja verisuonisairaudet, tulehdusKanada
-
University of CincinnatiValmisSkitsofrenia | Rasvahappojen puutosYhdysvallat
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ValmisProteomiikka | Lipoproteiinien aineenvaihdunta | PCSK9Yhdysvallat
-
Johns Hopkins UniversityLopetettu
-
University of CincinnatiRekrytointiKognitiivinen heikkeneminen | Muistin lasku | Vanhemmat ihmiset | DHA CNS -toimitusYhdysvallat