- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01940679
Biodostępność Kapsułkowanych Kwasów Tłuszczowych Omega-3
3 marca 2014 zaktualizowane przez: Tracey Smith, United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Kwasy tłuszczowe omega-3 (n-3s), zwłaszcza kwas eikozapentaenowy (EPA) i kwas dokozaheksaenowy (DHA), mają właściwości przeciwzapalne i inne udokumentowane korzystne skutki zdrowotne, które mogą uzasadniać wzbogacanie racji żywnościowych n-3.
Jednak wojskowe racje bojowe muszą spełniać rygorystyczne wytyczne dotyczące stabilności przechowywania (np. 3 lata w temperaturze 80 ° F lub 6 miesięcy w temperaturze 100 ° F), co jest problematyczne w przypadku naturalnych źródeł żywności n-3 (np. oleju i ryb), które ulegają degradacji pod wpływem wysokich temperatur i długotrwałego przechowywania.
Kapsułkowanie, np. powlekanie liofilizowanych n-3 żelatyną, może zapobiec tej degradacji, a Dyrekcja ds. stresorów i spełniają specyfikacje dotyczące okresu przydatności do spożycia dla racji żywnościowych wojskowych.
Jednak biodostępność enkapsulowanych n-3 w tych dawkach jest nieznana, zwłaszcza gdy są one włączone do wysokobiałkowych produktów spożywczych i narażone na wysokie temperatury i długotrwałe przechowywanie.
W tym randomizowanym, krzyżowym badaniu personel cywilny i/lub wojskowy zostanie poproszony o spożycie: 1) wysokobiałkowego produktu spożywczego wzbogaconego o kapsułkowane n-3 (600 mg) i wcześniej przechowywane przez 6 miesięcy w temperaturze 100°F; 2) produkt spożywczy o niskiej zawartości białka wzbogacony kapsułkowanymi kwasami n-3 (600 mg) i przechowywany wcześniej przez 6 miesięcy w temperaturze 100°F; 3) wysokobiałkowy artykuł spożywczy z kapsułkowanymi kwasami n-3 (600 mg), który nie był poddawany długotrwałemu przechowywaniu w wysokiej temperaturze; oraz 4) produkt spożywczy o niskiej zawartości białka z kapsułkowanymi n-3 (600 mg), który nie był poddawany działaniu wysokiej temperatury i długotrwałego przechowywania.
Seryjne pobieranie krwi w celu pomiaru ostrych zmian w krążącym profilu kwasów tłuszczowych nastąpi na godzinę przed i 6 godzin po spożyciu każdego składnika diety.
Jedyne znane ryzyko, jakie to badanie przedstawia uczestnikom, to ryzyko związane z umieszczeniem cewnika żylnego.
Wyniki pomogą twórcom wojskowych racji żywnościowych określić składniki racji żywnościowych, które najlepiej nadają się do fortyfikacji n-3.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
14
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01760
- U.S. Army Research Institute of Environmental Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku od 18 do 45 lat
- opuścić status i uzyskać zgodę swojego przełożonego (dla cywilów DoD)
Kryteria wyłączenia:
- poniżej 18 roku życia lub powyżej 45 roku życia
- skaza krwotoczna (choroba von Willebranda, hemofilia) lub przyjmowanie leków upośledzających zdolność tamowania krwawienia (heparyna)
- spożywane ≥1 porcja (równowartość talii kart) łososia, śledzia, makreli, anchois, sardynek, halibuta lub tuńczyka lub jajek wzbogaconych kwasami omega-3 tygodniowo w ciągu ostatniego miesiąca
- regularnie spożywaj suplementy diety (na przykład kapsułki) zawierające kwasy tłuszczowe omega-3
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Patyk ze świeżego mięsa
Pałeczki ze świeżego mięsa z kapsułkami 600 mg EPA/DHA; produkt zamrożony natychmiast po wyprodukowaniu.
|
kapsułkowane 600 mg EPA/DHA
|
|
Eksperymentalny: Przechowywany paluszek mięsny
Przechowywany paluszek mięsny z kapsułkami 600 mg EPA/DHA; przechowywane w 100F przez 3 miesiące po produkcji
|
kapsułkowane 600 mg EPA/DHA
|
|
Eksperymentalny: Świeże ciasto funtowe
Świeża babka z kapsułkami 600 mg EPA/DHA; produkt zamrożony natychmiast po wyprodukowaniu.
|
kapsułkowane 600 mg EPA/DHA
|
|
Eksperymentalny: Przechowywany placek funtowy
Przechowywana babka z kapsułkami 600 mg EPA/DHA; przechowywane w 100F przez 3 miesiące po produkcji.
|
kapsułkowane 600 mg EPA/DHA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stężenia n-3 w osoczu
Ramy czasowe: 15 minut, 2 godziny, 4 godziny i 6 godzin po spożyciu produktu spożywczego bogatego w n-3
|
15 minut, 2 godziny, 4 godziny i 6 godzin po spożyciu produktu spożywczego bogatego w n-3
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tracey J Smith, PhD, U.S. Army Research Institute of Environmental Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 września 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 września 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 września 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 marca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 marca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13-13-H
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na kapsułkowane 600 mg EPA/DHA
-
Tokyo Medical UniversityUniversity of Toyama; China Medical University, Taiwan; Chiba University; Japan...ZakończonyDepresja | CiążaTajwan, Japonia
-
SCF PharmaZakończony
-
Khoo Teck Puat HospitalRekrutacyjnyTłusta wątroba | Kandydat chirurgii bariatrycznejSingapur
-
National Science Council, TaiwanZakończonyCiężkie zaburzenie depresyjneTajwan
-
Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular...NaturmegaZakończony
-
Cardiovascular Research AssociatesDupont Applied BiosciencesZakończonyChoroba sercaStany Zjednoczone
-
Tokyo Medical UniversityUniversity of Toyama; China Medical University, Taiwan; Chiba University; Japan... i inni współpracownicyZakończonyDepresja | CiążaJaponia, Tajwan
-
Laval UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyChoroby układu krążenia, stany zapalneKanada
-
Vanderbilt UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); GlaxoSmithKline; eCardio DiagnosticsZakończonyMigotanie przedsionkówStany Zjednoczone
-
University of CincinnatiRekrutacyjnySpadek poznawczy | Spadek pamięci | Eldery ludzie | Dostawa DHA CNSStany Zjednoczone