- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01940679
Biotillgänglighet av inkapslade omega-3-fettsyror
3 mars 2014 uppdaterad av: Tracey Smith, United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Omega-3-fettsyror (n-3s), särskilt eikosapentaensyra (EPA) och dokosahexaensyra (DHA), har antiinflammatoriska egenskaper och andra dokumenterade gynnsamma hälsoeffekter som kan motivera n-3-förstärkning av stridsransoner.
Emellertid måste militära stridsransoner uppfylla rigorösa riktlinjer för hyllstabilitet (t.ex. 3 år vid 80°F eller 6 månader vid 100°F), vilket är problematiskt för naturliga matkällor av n-3s (t.ex. olja och fisk), som bryts ned när de utsätts för höga temperaturer och långvarig förvaring.
Inkapsling, t.ex. beläggning av frystorkade n-3s med gelatin, kan förhindra denna nedbrytning, och Natick Soldier Research, Development and Engineering Center (NSRDEC) Combat Feeding Directorate använde inkapslad n-3-teknik för att producera n-3-berikade ransoner som tål miljön. stressfaktorer och uppfyller hållbarhetsspecifikationer för militära ransoner.
Biotillgängligheten för de inkapslade n-3s i dessa ransoner är dock okänd, särskilt när de inkorporeras i livsmedel med högt proteininnehåll och utsätts för höga temperaturer och långvarig lagring.
I denna randomiserade, cross-over-studie kommer civil och/eller militär personal att uppmanas att konsumera: 1) ett högproteinmat berikat med inkapslade n-3s (600 mg) och tidigare lagrat i 6 månader vid 100°F; 2) ett livsmedel med lågt proteininnehåll berikat med inkapslade n-3s (600 mg) och tidigare lagrat i 6 månader vid 100°F; 3) en högproteinmat med inkapslade n-3s (600 mg) som inte utsattes för hög temperatur och långvarig förvaring; och, 4) ett livsmedel med låg proteinhalt med inkapslade n-3s (600 mg) som inte utsattes för hög temperatur och långvarig förvaring.
Seriell blodprovstagning för att mäta akuta förändringar i den cirkulerande fettsyraprofilen kommer att ske timmen före och 6 timmar efter intag av varje ransonkomponent.
De enda kända riskerna, som denna studie presenterar för deltagarna, är de som är förknippade med venös kateterplacering.
Resultaten kommer att hjälpa utvecklare av militära ransoner att bestämma de ransonkomponenter som är bäst lämpade för n-3-befästning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
14
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Förenta staterna, 01760
- U.S. Army Research Institute of Environmental Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- mellan 18 och 45 år
- ledighetsstatus och ha godkännande från din handledare (för DoD Civilians)
Exklusions kriterier:
- under 18 år eller över 45 år
- blödningsrubbning (von Willebrands sjukdom, hemofili) eller ta mediciner som försämrar förmågan att stoppa blödning (heparin)
- konsumerat ≥1 portion (motsvarande en kortlek) lax, sill, makrill, ansjovis, sardiner, hälleflundra eller tonfisk eller omega-3 berikade ägg per vecka under den senaste månaden
- konsumera regelbundet kosttillskott (till exempel kapslar) som innehåller omega-3-fettsyror
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Färskt kött pinne
Färskt kött pinne med inkapslad 600 mg EPA/DHA; produkt fryst omedelbart efter tillverkning.
|
inkapslad 600 mg EPA/DHA
|
Experimentell: Förvarad köttpinne
Förvarad köttpinne med inkapslad 600 mg EPA/DHA; lagras vid 100F i 3 månader efter produktion
|
inkapslad 600 mg EPA/DHA
|
Experimentell: Färsk pundkaka
Färsk pundkaka med inkapslad 600 mg EPA/DHA; produkt fryst omedelbart efter tillverkning.
|
inkapslad 600 mg EPA/DHA
|
Experimentell: Förvarad pundkaka
Förvarad pundkaka med inkapslad 600 mg EPA/DHA; lagras vid 100F i 3 månader efter produktion.
|
inkapslad 600 mg EPA/DHA
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Plasma n-3 koncentrationer
Tidsram: 15 minuter, 2 timmar, 4 timmar och 6 timmar efter konsumtion av n-3 rik mat
|
15 minuter, 2 timmar, 4 timmar och 6 timmar efter konsumtion av n-3 rik mat
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Tracey J Smith, PhD, U.S. Army Research Institute of Environmental Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 september 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2013
Första postat (Uppskatta)
12 september 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 mars 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2014
Senast verifierad
1 mars 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 13-13-H
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på inkapslad 600 mg EPA/DHA
-
National Science Council, TaiwanAvslutadMajor depressiv sjukdomTaiwan
-
SCF PharmaAvslutad
-
Colorado State UniversityUSDA Beltsville Human Nutrition Research CenterAvslutad
-
Cardiovascular Research AssociatesDupont Applied BiosciencesAvslutadHjärtsjukdomFörenta staterna
-
Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular...NaturmegaAvslutad
-
University of UtahAvslutadDominantly ärftlig Stargardts sjukdom (STGD3)Förenta staterna
-
Laval UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)AvslutadKardiovaskulära sjukdomar, inflammationKanada
-
Vanderbilt UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); GlaxoSmithKline; eCardio...AvslutadFörmaksflimmerFörenta staterna
-
University of CincinnatiAvslutadSchizofreni | FettsyrabristFörenta staterna
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadProteomics | Lipoproteinmetabolism | PCSK9Förenta staterna