- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01940679
Bioverfügbarkeit von eingekapselten Omega-3-Fettsäuren
3. März 2014 aktualisiert von: Tracey Smith, United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Omega-3-Fettsäuren (n-3), insbesondere Eicosapentaensäure (EPA) und Docosahexaensäure (DHA), haben entzündungshemmende Eigenschaften und andere dokumentierte positive Auswirkungen auf die Gesundheit, die eine Anreicherung von Kampfrationen mit n-3 rechtfertigen könnten.
Militärische Kampfrationen müssen jedoch strenge Lagerstabilitätsrichtlinien erfüllen (z. B. 3 Jahre bei 80 ° F oder 6 Monate bei 100 ° F), was für natürliche Nahrungsquellen von n-3 (z. B. Öl und Fisch) problematisch ist. die sich verschlechtern, wenn sie hohen Temperaturen und längerer Lagerung ausgesetzt werden.
Die Verkapselung, z. B. das Beschichten von gefriergetrockneten n-3 mit Gelatine, kann diesen Abbau verhindern, und das Combat Feeding Directorate des Natick Soldier Research, Development and Engineering Center (NSRDEC) verwendete die verkapselte n-3-Technologie, um mit n-3 angereicherte Rationsartikel herzustellen, die umweltbeständig sind Stressoren und erfüllen die Haltbarkeitsspezifikationen für Militärrationen.
Die Bioverfügbarkeit der eingekapselten n-3s in diesen Rationen ist jedoch unbekannt, insbesondere wenn sie in proteinreiche Lebensmittel eingearbeitet und hohen Temperaturen und längerer Lagerung ausgesetzt werden.
In dieser randomisierten Cross-Over-Studie wird ziviles und/oder militärisches Personal gebeten, Folgendes zu sich zu nehmen: 1) ein proteinreiches Lebensmittel, das mit eingekapselten n-3s (600 mg) angereichert und zuvor 6 Monate bei 100 °F gelagert wurde; 2) ein proteinarmes Nahrungsmittel, angereichert mit eingekapselten n-3s (600 mg) und zuvor 6 Monate bei 100°F gelagert; 3) ein proteinreiches Lebensmittel mit eingekapselten n-3s (600 mg), das keiner hohen Temperatur und längeren Lagerung ausgesetzt war; und 4) ein proteinarmes Nahrungsmittel mit eingekapselten n-3s (600 mg), das keiner hohen Temperatur und längeren Lagerung ausgesetzt war.
Serielle Blutentnahmen zur Messung akuter Veränderungen des zirkulierenden Fettsäureprofils werden in der Stunde vor und 6 Stunden nach dem Verzehr jeder Rationskomponente durchgeführt.
Die einzigen bekannten Risiken, die diese Studie für die Teilnehmer darstellt, sind diejenigen, die mit der Platzierung eines Venenkatheters verbunden sind.
Die Ergebnisse werden den Entwicklern von Militärrationen dabei helfen, die für die n-3-Anreicherung am besten geeigneten Rationskomponenten zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
14
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01760
- U.S. Army Research Institute of Environmental Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- zwischen 18 und 45 Jahren
- Verlassen Sie den Status und haben Sie die Genehmigung Ihres Vorgesetzten (für DoD-Zivilisten)
Ausschlusskriterien:
- unter 18 Jahren oder über 45 Jahren
- Blutgerinnungsstörung (Von-Willebrand-Krankheit, Hämophilie) oder Einnahme von Medikamenten, die die Blutstillung beeinträchtigen (Heparin)
- ≥ 1 Portion (entspricht einem Kartenspiel) Lachs, Hering, Makrele, Sardellen, Sardinen, Heilbutt oder Thunfisch oder mit Omega-3-Fettsäuren angereicherte Eier pro Woche im vergangenen Monat verzehrt
- regelmäßig Nahrungsergänzungsmittel (z. B. Kapseln) mit Omega-3-Fettsäuren zu sich nehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Frischfleisch-Stick
Frischfleischstick mit eingekapselten 600 mg EPA/DHA; Produkt sofort nach der Produktion eingefroren.
|
eingekapselt 600 mg EPA/DHA
|
|
Experimental: Gelagerter Fleischstock
Lagerfleischstick mit verkapselten 600 mg EPA/DHA; gelagert bei 100F für 3 Monate nach der Produktion
|
eingekapselt 600 mg EPA/DHA
|
|
Experimental: Frischer Rührkuchen
Frischer Rührkuchen mit eingekapselten 600 mg EPA/DHA; Produkt sofort nach der Produktion eingefroren.
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eingekapselt 600 mg EPA/DHA
|
|
Experimental: Gespeicherter Rührkuchen
Gespeicherter Rührkuchen mit eingekapselten 600 mg EPA/DHA; gelagert bei 100F für 3 Monate nach der Produktion.
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eingekapselt 600 mg EPA/DHA
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Plasma-n-3-Konzentrationen
Zeitfenster: 15 Minuten, 2 Stunden, 4 Stunden und 6 Stunden nach dem Verzehr eines n-3-reichen Lebensmittels
|
15 Minuten, 2 Stunden, 4 Stunden und 6 Stunden nach dem Verzehr eines n-3-reichen Lebensmittels
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Tracey J Smith, PhD, U.S. Army Research Institute of Environmental Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. September 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. September 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. September 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. März 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. März 2014
Zuletzt verifiziert
1. März 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 13-13-H
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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