- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01940679
Biotilgængelighed af indkapslede omega-3 fedtsyrer
3. marts 2014 opdateret af: Tracey Smith, United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Omega-3 fedtsyrer (n-3s), især eicosapentaensyre (EPA) og docosahexaensyre (DHA), har anti-inflammatoriske egenskaber og andre dokumenterede gavnlige sundhedseffekter, der kan berettige n-3 berigelse af kamprationer.
Militære kamprationer skal dog opfylde strenge retningslinjer for hyldestabilitet (f.eks. 3 år ved 80°F eller 6 måneder ved 100°F), hvilket er problematisk for naturlige fødekilder til n-3s (f.eks. olie og fisk), som nedbrydes, når de udsættes for høje temperaturer og langvarig hyldeopbevaring.
Indkapsling, f.eks. belægning af frysetørrede n-3'er med gelatine, kan forhindre denne nedbrydning, og Natick Soldier Research, Development and Engineering Centers (NSRDEC) Combat Feeding Directorate brugte indkapslet n-3-teknologi til at producere n-3-berigede rationer, der modstår miljømæssige stressfaktorer og opfylder holdbarhedsspecifikationer for militærrationer.
Imidlertid er biotilgængeligheden af de indkapslede n-3'er i disse rationer ukendt, især når de inkorporeres i fødevarer med højt proteinindhold og udsættes for høje temperaturer og langvarig opbevaring.
I denne randomiserede, cross-over-undersøgelse vil civilt og/eller militært personel blive bedt om at indtage: 1) en fødevare med højt proteinindhold beriget med indkapslede n-3'er (600 mg) og tidligere opbevaret i 6 måneder ved 100°F; 2) en fødevare med lavt proteinindhold beriget med indkapslede n-3'er (600 mg) og tidligere opbevaret i 6 måneder ved 100°F; 3) en fødevare med højt proteinindhold med indkapslede n-3'er (600 mg), der ikke blev udsat for høj temperatur og langvarig opbevaring; og, 4) en lav-protein fødevare med indkapslede n-3'er (600 mg), der ikke blev udsat for høj temperatur og langvarig opbevaring.
Seriel blodprøvetagning for at måle akutte ændringer i den cirkulerende fedtsyreprofil vil ske i timen før og 6 timer efter indtagelse af hver rationskomponent.
De eneste kendte risici, som denne undersøgelse præsenterer for deltagerne, er dem, der er forbundet med venøs kateterplacering.
Resultaterne vil hjælpe udviklere af militære rationer med at bestemme de rationskomponenter, der er bedst egnede til n-3 befæstning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
14
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Forenede Stater, 01760
- U.S. Army Research Institute of Environmental Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mellem 18 og 45 år
- forlade status og have godkendelse fra din supervisor (for DoD Civilians)
Ekskluderingskriterier:
- under 18 år eller over 45 år
- blødningsforstyrrelse (von Willebrands sygdom, hæmofili) eller indtagelse af medicin, der hæmmer evnen til at stoppe blødning (heparin)
- indtaget ≥1 portion (svarende til et sæt kort) af laks, sild, makrel, ansjoser, sardiner, helleflynder eller tun eller omega-3 berigede æg om ugen i løbet af den seneste måned
- indtag regelmæssigt kosttilskud (for eksempel kapsler) indeholdende omega-3 fedtsyrer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Frisk kødpind
Frisk kødpind m/ indkapslet 600 mg EPA/DHA; produkt frosset umiddelbart efter produktion.
|
indkapslet 600 mg EPA/DHA
|
|
Eksperimentel: Opbevaret kødpind
Lagret kødpind med indkapslet 600 mg EPA/DHA; opbevaret ved 100F i 3 måneder efter produktion
|
indkapslet 600 mg EPA/DHA
|
|
Eksperimentel: Frisk pund kage
Frisk pundkage m/ indkapslet 600 mg EPA/DHA; produkt frosset umiddelbart efter produktion.
|
indkapslet 600 mg EPA/DHA
|
|
Eksperimentel: Opbevaret pund kage
Lagret pundkage med indkapslet 600 mg EPA/DHA; opbevaret ved 100F i 3 måneder efter produktion.
|
indkapslet 600 mg EPA/DHA
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Plasma n-3 koncentrationer
Tidsramme: 15 minutter, 2 timer, 4 timer og 6 timer efter indtagelse af n-3-rige fødevarer
|
15 minutter, 2 timer, 4 timer og 6 timer efter indtagelse af n-3-rige fødevarer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tracey J Smith, PhD, U.S. Army Research Institute of Environmental Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. september 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. september 2013
Først opslået (Skøn)
12. september 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. marts 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. marts 2014
Sidst verificeret
1. marts 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 13-13-H
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med indkapslet 600 mg EPA/DHA
-
National Science Council, TaiwanAfsluttetStørre depressiv lidelseTaiwan
-
Colorado State UniversityUSDA Beltsville Human Nutrition Research CenterAfsluttet
-
SCF PharmaAfsluttet
-
Cardiovascular Research AssociatesDupont Applied BiosciencesAfsluttetHjerte sygdomForenede Stater
-
Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular...NaturmegaAfsluttet
-
University of UtahAfsluttetDominantly Inherited Stargardt's Disease (STGD3)Forenede Stater
-
Vanderbilt UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); GlaxoSmithKline; eCardio...AfsluttetAtrieflimrenForenede Stater
-
Laval UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)AfsluttetKardiovaskulær sygdom, betændelseCanada
-
University of CincinnatiAfsluttet
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetProteomik | Lipoprotein metabolisme | PCSK9Forenede Stater