Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biologická dostupnost enkapsulovaných omega-3 mastných kyselin

3. března 2014 aktualizováno: Tracey Smith, United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Omega-3 mastné kyseliny (n-3s), zejména kyselina eikosapentaenová (EPA) a kyselina dokosahexaenová (DHA), mají protizánětlivé vlastnosti a další prokázané příznivé zdravotní účinky, které by mohly zaručit n-3 obohacení bojových dávek. Vojenské bojové dávky však musí splňovat přísné směrnice o stabilitě při skladování (např. 3 roky při 80 °F nebo 6 měsíců při 100 °F), což je problematické pro přírodní zdroje potravy n-3 (např. olej a ryby). které se rozkládají při vystavení vysokým teplotám a delšímu skladování. Zapouzdření, např. potažení mrazem vysušených n-3 želatinou, může této degradaci zabránit a Ředitelství pro bojové krmení Natick Soldier Research, Development and Engineering Center (NSRDEC) použilo zapouzdřenou technologii n-3 k výrobě n-3 obohacených položek, které odolávají životnímu prostředí. stresory a splňují specifikace trvanlivosti pro vojenské dávky. Nicméně biologická dostupnost zapouzdřených n-3 v těchto dávkách není známa, zvláště když jsou začleněny do potravin s vysokým obsahem bílkovin a jsou vystaveny vysokým teplotám a dlouhodobému skladování. V této randomizované, zkřížené studii bude civilní a/nebo vojenský personál požádán, aby konzumoval: 1) potravinu s vysokým obsahem bílkovin obohacenou o enkapsulované n-3 (600 mg) a předtím skladovanou po dobu 6 měsíců při 100 °F; 2) potravina s nízkým obsahem bílkovin obohacená o enkapsulované n-3 (600 mg) a předtím skladovaná po dobu 6 měsíců při 100 °F; 3) potravina s vysokým obsahem bílkovin se zapouzdřenými n-3s (600 mg), která nebyla vystavena vysoké teplotě a prodlouženému skladování; a 4) potravina s nízkým obsahem bílkovin s enkapsulovanými n-3 (600 mg), která nebyla vystavena vysoké teplotě a prodlouženému skladování. Sériové odběry krve k měření akutních změn v profilu cirkulujících mastných kyselin budou probíhat hodinu před a 6 hodin po konzumaci každé složky krmné dávky. Jediná známá rizika, která tato studie účastníkům představuje, jsou rizika spojená s umístěním žilního katétru. Výsledky pomohou vývojářům vojenských přídělů určit přídělové složky nejvhodnější pro opevnění n-3.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, Spojené státy, 01760
        • U.S. Army Research Institute of Environmental Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mezi 18 a 45 lety
  • opustit status a mít souhlas od svého nadřízeného (pro civilisty DoD)

Kritéria vyloučení:

  • mladší 18 let nebo starší 45 let
  • poruchy krvácení (von Willebrandova choroba, hemofilie) nebo užívání léků, které zhoršují schopnost zastavit krvácení (heparin)
  • spotřebováno ≥ 1 porce (ekvivalent balíčku karet) lososa, sledě, makrely, ančovičky, sardinky, halibuta nebo tuňáka nebo vajec obohacených omega-3 za poslední měsíc
  • pravidelně konzumujte doplňky stravy (například kapsle) obsahující omega-3 mastné kyseliny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Čerstvé maso tyčinka
Čerstvé masové tyčinky se zapouzdřenými 600 mg EPA/DHA; produkt zmražený ihned po výrobě.
zapouzdřených 600 mg EPA/DHA
Experimentální: Uložená masová tyčinka
Skladovaná masová tyčinka se zapouzdřeným 600 mg EPA/DHA; skladovány při 100F po dobu 3 měsíců od výroby
zapouzdřených 600 mg EPA/DHA
Experimentální: Čerstvý koláč
Čerstvý koláč se zapouzdřeným 600 mg EPA/DHA; produkt zmražený ihned po výrobě.
zapouzdřených 600 mg EPA/DHA
Experimentální: Uložený dort
Skladovaný koláč se zapouzdřeným 600 mg EPA/DHA; skladovány při 100F po dobu 3 měsíců od výroby.
zapouzdřených 600 mg EPA/DHA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plazmatické koncentrace n-3
Časové okno: 15 minut, 2 hodiny, 4 hodiny a 6 hodin po konzumaci n-3 bohatého jídla
15 minut, 2 hodiny, 4 hodiny a 6 hodin po konzumaci n-3 bohatého jídla

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tracey J Smith, PhD, U.S. Army Research Institute of Environmental Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

12. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 13-13-H

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na zapouzdřených 600 mg EPA/DHA

Předplatit