- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01940679
Biologická dostupnost enkapsulovaných omega-3 mastných kyselin
3. března 2014 aktualizováno: Tracey Smith, United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Omega-3 mastné kyseliny (n-3s), zejména kyselina eikosapentaenová (EPA) a kyselina dokosahexaenová (DHA), mají protizánětlivé vlastnosti a další prokázané příznivé zdravotní účinky, které by mohly zaručit n-3 obohacení bojových dávek.
Vojenské bojové dávky však musí splňovat přísné směrnice o stabilitě při skladování (např. 3 roky při 80 °F nebo 6 měsíců při 100 °F), což je problematické pro přírodní zdroje potravy n-3 (např. olej a ryby). které se rozkládají při vystavení vysokým teplotám a delšímu skladování.
Zapouzdření, např. potažení mrazem vysušených n-3 želatinou, může této degradaci zabránit a Ředitelství pro bojové krmení Natick Soldier Research, Development and Engineering Center (NSRDEC) použilo zapouzdřenou technologii n-3 k výrobě n-3 obohacených položek, které odolávají životnímu prostředí. stresory a splňují specifikace trvanlivosti pro vojenské dávky.
Nicméně biologická dostupnost zapouzdřených n-3 v těchto dávkách není známa, zvláště když jsou začleněny do potravin s vysokým obsahem bílkovin a jsou vystaveny vysokým teplotám a dlouhodobému skladování.
V této randomizované, zkřížené studii bude civilní a/nebo vojenský personál požádán, aby konzumoval: 1) potravinu s vysokým obsahem bílkovin obohacenou o enkapsulované n-3 (600 mg) a předtím skladovanou po dobu 6 měsíců při 100 °F; 2) potravina s nízkým obsahem bílkovin obohacená o enkapsulované n-3 (600 mg) a předtím skladovaná po dobu 6 měsíců při 100 °F; 3) potravina s vysokým obsahem bílkovin se zapouzdřenými n-3s (600 mg), která nebyla vystavena vysoké teplotě a prodlouženému skladování; a 4) potravina s nízkým obsahem bílkovin s enkapsulovanými n-3 (600 mg), která nebyla vystavena vysoké teplotě a prodlouženému skladování.
Sériové odběry krve k měření akutních změn v profilu cirkulujících mastných kyselin budou probíhat hodinu před a 6 hodin po konzumaci každé složky krmné dávky.
Jediná známá rizika, která tato studie účastníkům představuje, jsou rizika spojená s umístěním žilního katétru.
Výsledky pomohou vývojářům vojenských přídělů určit přídělové složky nejvhodnější pro opevnění n-3.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
14
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Spojené státy, 01760
- U.S. Army Research Institute of Environmental Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mezi 18 a 45 lety
- opustit status a mít souhlas od svého nadřízeného (pro civilisty DoD)
Kritéria vyloučení:
- mladší 18 let nebo starší 45 let
- poruchy krvácení (von Willebrandova choroba, hemofilie) nebo užívání léků, které zhoršují schopnost zastavit krvácení (heparin)
- spotřebováno ≥ 1 porce (ekvivalent balíčku karet) lososa, sledě, makrely, ančovičky, sardinky, halibuta nebo tuňáka nebo vajec obohacených omega-3 za poslední měsíc
- pravidelně konzumujte doplňky stravy (například kapsle) obsahující omega-3 mastné kyseliny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Čerstvé maso tyčinka
Čerstvé masové tyčinky se zapouzdřenými 600 mg EPA/DHA; produkt zmražený ihned po výrobě.
|
zapouzdřených 600 mg EPA/DHA
|
|
Experimentální: Uložená masová tyčinka
Skladovaná masová tyčinka se zapouzdřeným 600 mg EPA/DHA; skladovány při 100F po dobu 3 měsíců od výroby
|
zapouzdřených 600 mg EPA/DHA
|
|
Experimentální: Čerstvý koláč
Čerstvý koláč se zapouzdřeným 600 mg EPA/DHA; produkt zmražený ihned po výrobě.
|
zapouzdřených 600 mg EPA/DHA
|
|
Experimentální: Uložený dort
Skladovaný koláč se zapouzdřeným 600 mg EPA/DHA; skladovány při 100F po dobu 3 měsíců od výroby.
|
zapouzdřených 600 mg EPA/DHA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plazmatické koncentrace n-3
Časové okno: 15 minut, 2 hodiny, 4 hodiny a 6 hodin po konzumaci n-3 bohatého jídla
|
15 minut, 2 hodiny, 4 hodiny a 6 hodin po konzumaci n-3 bohatého jídla
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tracey J Smith, PhD, U.S. Army Research Institute of Environmental Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. září 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. září 2013
První zveřejněno (Odhad)
12. září 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. března 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. března 2014
Naposledy ověřeno
1. března 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 13-13-H
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na zapouzdřených 600 mg EPA/DHA
-
Tokyo Medical UniversityUniversity of Toyama; China Medical University, Taiwan; Chiba University; Japan...DokončenoDeprese | TěhotenstvíTchaj-wan, Japonsko
-
SCF PharmaDokončeno
-
Colorado State UniversityUSDA Beltsville Human Nutrition Research CenterDokončeno
-
National Science Council, TaiwanDokončenoVelká depresivní poruchaTchaj-wan
-
Khoo Teck Puat HospitalNáborMastná játra | Kandidát na bariatrickou chirurgiiSingapur
-
Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular...NaturmegaDokončeno
-
Cardiovascular Research AssociatesDupont Applied BiosciencesDokončenoSrdeční chorobaSpojené státy
-
Laval UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)DokončenoKardiovaskulární onemocnění, zánětyKanada
-
Tokyo Medical UniversityUniversity of Toyama; China Medical University, Taiwan; Chiba University; Japan... a další spolupracovníciDokončenoDeprese | TěhotenstvíJaponsko, Tchaj-wan
-
Rabin Medical CenterNeznámý