- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01940679
Biodisponibilidad de los Ácidos Grasos Omega-3 Encapsulados
3 de marzo de 2014 actualizado por: Tracey Smith, United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Los ácidos grasos omega-3 (n-3), en particular el ácido eicosapentaenoico (EPA) y el ácido docosahexaenoico (DHA), tienen propiedades antiinflamatorias y otros efectos beneficiosos para la salud documentados que podrían justificar la fortificación con n-3 de las raciones de combate.
Sin embargo, las raciones militares de combate deben cumplir con pautas rigurosas de estabilidad en almacenamiento (p. ej., 3 años a 80 °F o 6 meses a 100 °F), lo cual es problemático para las fuentes de alimentos naturales de n-3 (p. ej., aceite y pescado). que se degradan cuando se exponen a altas temperaturas y almacenamiento prolongado.
La encapsulación, por ejemplo, recubrir n-3 liofilizados con gelatina, puede prevenir esta degradación, y la Dirección de Alimentación de Combate del Centro de Ingeniería, Desarrollo e Investigación de Natick Soldier (NSRDEC) usó tecnología n-3 encapsulada para producir artículos de raciones enriquecidas con n-3 que resisten el medio ambiente. factores estresantes y cumplir con las especificaciones de vida útil para las raciones militares.
Sin embargo, se desconoce la biodisponibilidad de los n-3 encapsulados en estas raciones, particularmente cuando se incorporan a alimentos ricos en proteínas y se exponen a altas temperaturas y almacenamiento prolongado.
En este estudio cruzado aleatorizado, se le pedirá al personal civil y/o militar que consuma: 1) un alimento rico en proteínas enriquecido con n-3 encapsulados (600 mg) y almacenado previamente durante 6 meses a 100 °F; 2) un alimento bajo en proteínas enriquecido con n-3 encapsulado (600 mg) y almacenado previamente durante 6 meses a 100°F; 3) un alimento rico en proteínas con n-3 encapsulado (600 mg) que no estuvo sujeto a altas temperaturas y almacenamiento prolongado; y 4) un alimento bajo en proteínas con n-3 encapsulados (600 mg) que no estuvo sujeto a altas temperaturas y almacenamiento prolongado.
Se realizarán muestreos de sangre en serie para medir los cambios agudos en el perfil de ácidos grasos circulantes en la hora anterior y 6 horas después del consumo de cada componente de la ración.
Los únicos riesgos conocidos que presenta este estudio para los participantes son los asociados con la colocación de un catéter venoso.
Los resultados ayudarán a los desarrolladores de raciones militares a determinar los componentes de la ración más adecuados para la fortificación con n-3.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
14
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Estados Unidos, 01760
- U.S. Army Research Institute of Environmental Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- entre 18 y 45 años
- dejar el estado y tener la aprobación de su supervisor (para civiles del Departamento de Defensa)
Criterio de exclusión:
- menores de 18 años o mayores de 45 años
- trastorno hemorrágico (enfermedad de von Willebrand, hemofilia) o tomar medicamentos que alteran la capacidad para detener el sangrado (heparina)
- consumió ≥1 porción (equivalente a una baraja de cartas) de salmón, arenque, caballa, anchoas, sardinas, halibut o atún o huevos enriquecidos con omega-3 por semana durante el último mes anterior
- consumir regularmente suplementos dietéticos (por ejemplo, cápsulas) que contengan ácidos grasos omega-3
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Palo de carne fresca
Barrita de carne fresca con 600 mg de EPA/DHA encapsulado; producto congelado inmediatamente después de la producción.
|
encapsulado 600 mg EPA/DHA
|
|
Experimental: Palo de carne almacenado
Barrita de carne almacenada con 600 mg de EPA/DHA encapsulados; almacenado a 100F durante 3 meses después de la producción
|
encapsulado 600 mg EPA/DHA
|
|
Experimental: Bizcocho fresco
Bizcocho fresco con 600 mg de EPA/DHA encapsulado; producto congelado inmediatamente después de la producción.
|
encapsulado 600 mg EPA/DHA
|
|
Experimental: Bizcocho almacenado
Bizcocho almacenado con 600 mg de EPA/DHA encapsulado; almacenado a 100F durante 3 meses después de la producción.
|
encapsulado 600 mg EPA/DHA
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Concentraciones plasmáticas de n-3
Periodo de tiempo: 15 minutos, 2 horas, 4 horas y 6 horas después del consumo de alimentos ricos en n-3
|
15 minutos, 2 horas, 4 horas y 6 horas después del consumo de alimentos ricos en n-3
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tracey J Smith, PhD, U.S. Army Research Institute of Environmental Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de marzo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2014
Última verificación
1 de marzo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 13-13-H
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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