- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01940679
Biologische beschikbaarheid van ingekapselde omega-3-vetzuren
3 maart 2014 bijgewerkt door: Tracey Smith, United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Omega-3-vetzuren (n-3 vetzuren), met name eicosapentaeenzuur (EPA) en docosahexaeenzuur (DHA), hebben ontstekingsremmende eigenschappen en andere gedocumenteerde gunstige gezondheidseffecten die n-3-verrijking van gevechtsrantsoenen zouden kunnen rechtvaardigen.
Militaire gevechtsrantsoenen moeten echter voldoen aan strenge richtlijnen voor houdbaarheid (bijv. 3 jaar bij 80 ° F of 6 maanden bij 100 ° F), wat problematisch is voor natuurlijke voedselbronnen van n-3's (bijv. Olie en vis), die degraderen bij blootstelling aan hoge temperaturen en langdurige opslag.
Inkapseling, bijvoorbeeld het coaten van gevriesdroogde n-3's met gelatine, kan deze afbraak voorkomen, en Natick Soldier Research, Development and Engineering Center's (NSRDEC) Combat Feeding Directorate gebruikte ingekapselde n-3-technologie om n-3 verrijkte rantsoenproducten te produceren die bestand zijn tegen omgevingsfactoren. stressoren en voldoen aan de houdbaarheidsspecificaties voor militaire rantsoenen.
De biologische beschikbaarheid van de ingekapselde n-3s in deze rantsoenen is echter onbekend, vooral wanneer ze worden verwerkt in eiwitrijke voedingsmiddelen en worden blootgesteld aan hoge temperaturen en langdurige opslag.
In deze gerandomiseerde, cross-over studie wordt civiel en/of militair personeel gevraagd om het volgende te consumeren: 1) een eiwitrijk voedselproduct verrijkt met ingekapselde n-3s (600 mg) en eerder gedurende 6 maanden bewaard bij 100°F; 2) een eiwitarm voedselproduct verrijkt met ingekapselde n-3s (600 mg) en eerder 6 maanden bewaard bij 100°F; 3) een eiwitrijk voedselproduct met ingekapselde n-3s (600 mg) dat niet werd blootgesteld aan hoge temperatuur en langdurige opslag; en 4) een eiwitarm voedselproduct met ingekapselde n-3s (600 mg) dat niet werd blootgesteld aan hoge temperatuur en langdurige opslag.
Seriële bloedafname om acute veranderingen in het circulerende vetzuurprofiel te meten, vindt plaats in het uur vóór en 6 uur na consumptie van elk rantsoencomponent.
De enige bekende risico's die deze studie aan de deelnemers met zich meebrengt, zijn de risico's die verband houden met het plaatsen van een veneuze katheter.
De resultaten zullen militaire rantsoenontwikkelaars helpen bij het bepalen van de rantsoencomponenten die het meest geschikt zijn voor n-3 fortificatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
14
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Verenigde Staten, 01760
- U.S. Army Research Institute of Environmental Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- tussen de 18 en 45 jaar
- verlaat de status en heb goedkeuring van uw supervisor (voor DoD-burgers)
Uitsluitingscriteria:
- jonger dan 18 jaar of ouder dan 45 jaar
- bloedingsstoornis (ziekte van von Willebrand, hemofilie) of het nemen van medicijnen die het bloeden niet kunnen stoppen (heparine)
- ≥1 portie (gelijk aan een kaartspel) zalm, haring, makreel, ansjovis, sardines, heilbot of tonijn of omega-3 verrijkte eieren per week geconsumeerd in de afgelopen maand
- gebruik regelmatig voedingssupplementen (bijvoorbeeld capsules) die omega-3-vetzuren bevatten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Stokje vers vlees
Vers vleesstick met ingekapselde 600 mg EPA/DHA; product direct na productie ingevroren.
|
ingekapseld 600 mg EPA/DHA
|
|
Experimenteel: Opgeslagen vleesstick
Bewaarvleesstick met ingekapselde 600 mg EPA/DHA; opgeslagen bij 100F gedurende 3 maanden na productie
|
ingekapseld 600 mg EPA/DHA
|
|
Experimenteel: Verse pondcake
Verse pondcake met ingekapselde 600 mg EPA/DHA; product direct na productie ingevroren.
|
ingekapseld 600 mg EPA/DHA
|
|
Experimenteel: Opgeslagen pond cake
Opgeslagen pondcake met ingekapselde 600 mg EPA/DHA; opgeslagen bij 100F gedurende 3 maanden na productie.
|
ingekapseld 600 mg EPA/DHA
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Plasma n-3-concentraties
Tijdsspanne: 15 minuten, 2 uur, 4 uur en 6 uur na consumptie van n-3 rijk voedsel
|
15 minuten, 2 uur, 4 uur en 6 uur na consumptie van n-3 rijk voedsel
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tracey J Smith, PhD, U.S. Army Research Institute of Environmental Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 september 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 september 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
12 september 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 maart 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 maart 2014
Laatst geverifieerd
1 maart 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 13-13-H
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .