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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01940679
Biodisponibilité des acides gras oméga-3 encapsulés
3 mars 2014 mis à jour par: Tracey Smith, United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Les acides gras oméga-3 (n-3), en particulier l'acide eicosapentaénoïque (EPA) et l'acide docosahexaénoïque (DHA), ont des propriétés anti-inflammatoires et d'autres effets bénéfiques documentés sur la santé qui pourraient justifier l'enrichissement en n-3 des rations de combat.
Cependant, les rations de combat militaires doivent respecter des directives rigoureuses de stabilité de conservation (par exemple, 3 ans à 80 ° F ou 6 mois à 100 ° F), ce qui est problématique pour les sources alimentaires naturelles de n-3 (par exemple, l'huile et le poisson), qui se dégradent lorsqu'ils sont exposés à des températures élevées et à un stockage prolongé.
L'encapsulation, p. facteurs de stress et respecter les spécifications de durée de conservation des rations militaires.
Cependant, la biodisponibilité des n-3 encapsulés dans ces rations est inconnue, en particulier lorsqu'ils sont incorporés dans des aliments riches en protéines et exposés à des températures élevées et à un stockage prolongé.
Dans cette étude randomisée et croisée, le personnel civil et/ou militaire sera invité à consommer : 1) un aliment riche en protéines enrichi en n-3 encapsulé (600 mg) et préalablement stocké pendant 6 mois à 100°F ; 2) un aliment pauvre en protéines enrichi en n-3 encapsulé (600 mg) et préalablement stocké pendant 6 mois à 100°F ; 3) un aliment riche en protéines avec des n-3 encapsulés (600 mg) qui n'a pas été soumis à une température élevée et à un stockage prolongé ; et, 4) un aliment à faible teneur en protéines avec du n-3 encapsulé (600 mg) qui n'a pas été soumis à une température élevée et à un stockage prolongé.
Des prélèvements sanguins en série pour mesurer les changements aigus dans le profil des acides gras circulants auront lieu dans l'heure avant et 6 heures après la consommation de chaque composant de la ration.
Les seuls risques connus, que cette étude présente aux participants, sont ceux associés à la pose d'un cathéter veineux.
Les résultats aideront les développeurs de rations militaires à déterminer les composants de rations les mieux adaptés à la fortification n-3.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
14
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Natick, Massachusetts, États-Unis, 01760
- U.S. Army Research Institute of Environmental Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- entre 18 et 45 ans
- statut de congé et avoir l'approbation de votre superviseur (pour les civils du DoD)
Critère d'exclusion:
- moins de 18 ans ou plus de 45 ans
- trouble de la coagulation (maladie de von Willebrand, hémophilie) ou prise de médicaments qui nuisent à la capacité d'arrêter les saignements (héparine)
- consommé ≥1 portion (équivalent à un jeu de cartes) de saumon, de hareng, de maquereau, d'anchois, de sardines, de flétan ou de thon ou d'œufs enrichis en oméga-3 par semaine au cours du mois précédent
- consommer régulièrement des compléments alimentaires (par exemple, des gélules) contenant des acides gras oméga-3
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bâton de viande fraîche
Bâton de viande fraîche avec encapsulé 600 mg EPA/DHA ; produit congelé immédiatement après la production.
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encapsulé 600 mg EPA/DHA
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Expérimental: Bâtonnet de viande stocké
Bâtonnet de viande stocké avec 600 mg d'EPA/DHA encapsulés ; stocké à 100F pendant 3 mois après la production
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encapsulé 600 mg EPA/DHA
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Expérimental: Quatre-quarts frais
Quatre-quarts frais avec 600 mg d'EPA/DHA encapsulés ; produit congelé immédiatement après la production.
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encapsulé 600 mg EPA/DHA
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Expérimental: Quatre-quarts conservés
Quatre-quarts conservés avec 600 mg d'EPA/DHA encapsulés ; stocké à 100F pendant 3 mois après la production.
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encapsulé 600 mg EPA/DHA
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Concentrations plasmatiques de n-3
Délai: 15 minutes, 2 heures, 4 heures et 6 heures après la consommation d'un aliment riche en n-3
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15 minutes, 2 heures, 4 heures et 6 heures après la consommation d'un aliment riche en n-3
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tracey J Smith, PhD, U.S. Army Research Institute of Environmental Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 septembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2013
Première publication (Estimation)
12 septembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 mars 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2014
Dernière vérification
1 mars 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 13-13-H
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .