- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01940679
Biotilgjengelighet av innkapslede omega-3 fettsyrer
3. mars 2014 oppdatert av: Tracey Smith, United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Omega-3 fettsyrer (n-3s), spesielt eikosapentaensyre (EPA) og dokosaheksaensyre (DHA), har anti-inflammatoriske egenskaper og andre dokumenterte gunstige helseeffekter som kan rettferdiggjøre n-3 forsterkning av kamprasjoner.
Imidlertid må militære kamprasjoner oppfylle strenge retningslinjer for hyllestabilitet (f.eks. 3 år ved 80°F eller 6 måneder ved 100°F), noe som er problematisk for naturlige matkilder til n-3s (f.eks. olje og fisk), som brytes ned når de utsettes for høye temperaturer og langvarig hyllelagring.
Innkapsling, for eksempel å belegge frysetørkede n-3-er med gelatin, kan forhindre denne nedbrytningen, og Natick Soldier Research, Development and Engineering Center (NSRDEC) Combat Feeding Directorate brukte innkapslet n-3-teknologi for å produsere n-3-anrikede rasjonsartikler som tåler miljømessige forhold. stressfaktorer og oppfyller holdbarhetsspesifikasjoner for militære rasjoner.
Imidlertid er biotilgjengeligheten til de innkapslede n-3-ene i disse rasjonene ukjent, spesielt når de er inkorporert i matvarer med høyt proteininnhold og utsatt for høye temperaturer og langvarig lagring.
I denne randomiserte, cross-over-studien vil sivilt og/eller militært personell bli bedt om å innta: 1) en matvare med høyt proteininnhold beriket med innkapslede n-3-er (600 mg) og tidligere lagret i 6 måneder ved 100°F; 2) en matvare med lavt proteininnhold beriket med innkapslede n-3s (600 mg) og tidligere lagret i 6 måneder ved 100°F; 3) en matvare med høyt proteininnhold med innkapslet n-3s (600 mg) som ikke ble utsatt for høy temperatur og langvarig lagring; og, 4) en matvare med lavt proteininnhold med innkapslet n-3s (600 mg) som ikke ble utsatt for høy temperatur og langvarig lagring.
Seriell blodprøve for å måle akutte endringer i den sirkulerende fettsyreprofilen vil skje i timen før og 6 timer etter inntak av hver rasjonskomponent.
Den eneste kjente risikoen, som denne studien presenterer for deltakerne, er de som er forbundet med venøs kateterplassering.
Resultatene vil hjelpe utviklere av militære rasjoner med å bestemme rasjonskomponentene som er best egnet for n-3 befestning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
14
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Forente stater, 01760
- U.S. Army Research Institute of Environmental Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mellom 18 og 45 år
- permisjonsstatus og ha godkjenning fra din veileder (for DoD Civilians)
Ekskluderingskriterier:
- under 18 år eller over 45 år
- blødningsforstyrrelse (von Willebrands sykdom, hemofili) eller å ta medisiner som svekker evnen til å stoppe blødninger (heparin)
- konsumert ≥1 porsjon (tilsvarer en kortstokk) med laks, sild, makrell, ansjos, sardiner, kveite eller tunfisk eller omega-3-anrikede egg per uke i løpet av forrige måned
- regelmessig innta kosttilskudd (for eksempel kapsler) som inneholder omega-3 fettsyrer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fersk kjøttpinne
Fersk kjøttpinne m/ innkapslet 600 mg EPA/DHA; produkt frosset umiddelbart etter produksjon.
|
innkapslet 600 mg EPA/DHA
|
|
Eksperimentell: Lagret kjøttpinne
Lagret kjøttpinne med innkapslet 600 mg EPA/DHA; lagret ved 100F i 3 måneder etter produksjon
|
innkapslet 600 mg EPA/DHA
|
|
Eksperimentell: Fersk pund kake
Fersk pundkake m/ innkapslet 600 mg EPA/DHA; produkt frosset umiddelbart etter produksjon.
|
innkapslet 600 mg EPA/DHA
|
|
Eksperimentell: Lagret pundkake
Lagret pundkake med innkapslet 600 mg EPA/DHA; lagret ved 100F i 3 måneder etter produksjon.
|
innkapslet 600 mg EPA/DHA
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Plasma n-3 konsentrasjoner
Tidsramme: 15 minutter, 2 timer, 4 timer og 6 timer etter inntak av n-3 rik mat
|
15 minutter, 2 timer, 4 timer og 6 timer etter inntak av n-3 rik mat
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tracey J Smith, PhD, U.S. Army Research Institute of Environmental Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. september 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2013
Først lagt ut (Anslag)
12. september 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. mars 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2014
Sist bekreftet
1. mars 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 13-13-H
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .