- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01940679
Biodisponibilidade de ácidos graxos ômega-3 encapsulados
3 de março de 2014 atualizado por: Tracey Smith, United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Os ácidos graxos ômega-3 (n-3s), particularmente o ácido eicosapentaenóico (EPA) e o ácido docosahexaenóico (DHA), têm propriedades anti-inflamatórias e outros efeitos benéficos à saúde documentados que podem garantir a fortificação do n-3 nas rações de combate.
No entanto, as rações de combate militar devem atender a diretrizes rigorosas de estabilidade de armazenamento (por exemplo, 3 anos a 80 ° F ou 6 meses a 100 ° F), o que é problemático para fontes alimentares naturais de n-3 (por exemplo, óleo e peixe), que se degradam quando expostos a altas temperaturas e armazenamento prolongado.
O encapsulamento, por exemplo, revestindo n-3 liofilizado com gelatina, pode prevenir essa degradação, e o Combat Feeding Directorate do Natick Soldier Research, Development and Engineering Center (NSRDEC) usou a tecnologia n-3 encapsulada para produzir itens de ração enriquecidos com n-3 que resistem ao ambiente estressores e atender às especificações de prazo de validade para rações militares.
No entanto, a biodisponibilidade dos n-3 encapsulados nessas rações é desconhecida, principalmente quando são incorporados a alimentos ricos em proteínas e expostos a altas temperaturas e armazenamento prolongado.
Neste estudo cruzado randomizado, o pessoal civil e/ou militar será solicitado a consumir: 1) um alimento rico em proteínas enriquecido com n-3 encapsulado (600 mg) e previamente armazenado por 6 meses a 100°F; 2) um alimento com baixo teor de proteína enriquecido com n-3 encapsulado (600 mg) e previamente armazenado por 6 meses a 100°F; 3) um alimento rico em proteínas com n-3 encapsulado (600 mg) que não foi submetido a alta temperatura e armazenamento prolongado; e, 4) um alimento de baixa proteína com n-3 encapsulado (600 mg) que não foi submetido a alta temperatura e armazenamento prolongado.
Amostras seriadas de sangue para medir mudanças agudas no perfil de ácidos graxos circulantes ocorrerão uma hora antes e 6 horas após o consumo de cada componente da ração.
Os únicos riscos conhecidos, que este estudo apresenta aos participantes, são aqueles associados à colocação do cateter venoso.
Os resultados ajudarão os desenvolvedores de rações militares a determinar os componentes da ração mais adequados para a fortificação n-3.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
14
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Estados Unidos, 01760
- U.S. Army Research Institute of Environmental Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- entre 18 e 45 anos
- deixar o status e ter a aprovação do seu supervisor (para DoD Civilians)
Critério de exclusão:
- menores de 18 anos ou maiores de 45 anos
- distúrbio hemorrágico (doença de von Willebrand, hemofilia) ou uso de medicamentos que prejudicam a capacidade de interromper o sangramento (heparina)
- consumido ≥1 porção (equivalente a um baralho de cartas) de salmão, arenque, cavala, anchova, sardinha, alabote ou atum ou ovos enriquecidos com ômega-3 por semana durante o último mês
- consumir regularmente suplementos dietéticos (por exemplo, cápsulas) contendo ácidos graxos ômega-3
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Vara de carne fresca
Stick de carne fresca c/ encapsulado 600 mg EPA/DHA; produto congelado imediatamente após a produção.
|
encapsulado 600 mg EPA/DHA
|
|
Experimental: Vara de carne armazenada
Vara de carne armazenada com 600 mg de EPA/DHA encapsulados; armazenado a 100F por 3 meses após a produção
|
encapsulado 600 mg EPA/DHA
|
|
Experimental: Bolo de libra fresco
Bolo de libra fresco c/ encapsulado 600 mg EPA/DHA; produto congelado imediatamente após a produção.
|
encapsulado 600 mg EPA/DHA
|
|
Experimental: Bolo de libra armazenado
Bolo inglês armazenado com 600 mg de EPA/DHA encapsulados; armazenado a 100F por 3 meses após a produção.
|
encapsulado 600 mg EPA/DHA
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Concentrações plasmáticas de n-3
Prazo: 15 minutos, 2 horas, 4 horas e 6 horas após o consumo do alimento rico em n-3
|
15 minutos, 2 horas, 4 horas e 6 horas após o consumo do alimento rico em n-3
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tracey J Smith, PhD, U.S. Army Research Institute of Environmental Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
12 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de março de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2014
Última verificação
1 de março de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 13-13-H
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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