- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01940679
Biodisponibilità degli acidi grassi Omega-3 incapsulati
3 marzo 2014 aggiornato da: Tracey Smith, United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Gli acidi grassi omega-3 (n-3), in particolare l'acido eicosapentaenoico (EPA) e l'acido docosaesaenoico (DHA), hanno proprietà antinfiammatorie e altri effetti benefici sulla salute documentati che potrebbero giustificare la fortificazione n-3 delle razioni di combattimento.
Tuttavia, le razioni da combattimento militari devono soddisfare rigorose linee guida sulla stabilità a scaffale (ad esempio, 3 anni a 80 ° F o 6 mesi a 100 ° F), il che è problematico per le fonti alimentari naturali di n-3 (ad esempio, olio e pesce), che si degradano se esposti a temperature elevate e conservazione prolungata.
L'incapsulamento, ad esempio, rivestendo n-3 liofilizzati con gelatina, può impedire questo degrado e il Combat Feeding Directorate del Natick Soldier Research, Development and Engineering Center (NSRDEC) ha utilizzato la tecnologia n-3 incapsulata per produrre razioni arricchite di n-3 che resistono all'ambiente fattori di stress e soddisfare le specifiche di durata di conservazione per le razioni militari.
Tuttavia, la biodisponibilità degli n-3 incapsulati in queste razioni è sconosciuta, in particolare quando sono incorporati in alimenti ad alto contenuto proteico ed esposti a temperature elevate e conservazione prolungata.
In questo studio incrociato randomizzato, al personale civile e/o militare verrà chiesto di consumare: 1) un alimento ad alto contenuto proteico arricchito con n-3 incapsulati (600 mg) e precedentemente conservato per 6 mesi a 100°F; 2) un alimento a basso contenuto proteico arricchito con n-3 incapsulati (600 mg) e precedentemente conservato per 6 mesi a 100°F; 3) un alimento ad alto contenuto proteico con n-3 incapsulati (600 mg) che non è stato sottoposto ad alta temperatura e conservazione prolungata; e, 4) un alimento a basso contenuto proteico con n-3 incapsulati (600 mg) che non è stato sottoposto a temperatura elevata e conservazione prolungata.
Il prelievo seriale di sangue per misurare i cambiamenti acuti nel profilo degli acidi grassi circolanti avverrà nell'ora prima e nelle 6 ore dopo il consumo di ciascun componente della razione.
Gli unici rischi noti, che questo studio presenta ai partecipanti, sono quelli associati al posizionamento del catetere venoso.
I risultati aiuteranno gli sviluppatori di razioni militari a determinare i componenti delle razioni più adatti per la fortificazione n-3.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
14
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Stati Uniti, 01760
- U.S. Army Research Institute of Environmental Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tra i 18 e i 45 anni
- lasciare lo stato e avere l'approvazione del proprio supervisore (per i civili del Dipartimento della Difesa)
Criteri di esclusione:
- di età inferiore ai 18 anni o superiore ai 45 anni
- disturbo della coagulazione (malattia di von Willebrand, emofilia) o assunzione di farmaci che compromettono la capacità di fermare il sanguinamento (eparina)
- consumato ≥1 porzione (equivalente a un mazzo di carte) di salmone, aringa, sgombro, acciughe, sardine, halibut o tonno o uova arricchite con omega-3 a settimana nel mese precedente
- consumare regolarmente integratori alimentari (ad esempio capsule) contenenti acidi grassi omega-3
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Bastone di carne fresca
Stick di carne fresca con 600 mg di EPA/DHA incapsulati; prodotto congelato subito dopo la produzione.
|
incapsulato 600 mg di EPA/DHA
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|
Sperimentale: Bastoncino di carne conservato
Bastoncino di carne conservato con 600 mg di EPA/DHA incapsulati; conservato a 100F per 3 mesi dopo la produzione
|
incapsulato 600 mg di EPA/DHA
|
|
Sperimentale: Torta di libbra fresca
Torta fresca con 600 mg di EPA/DHA incapsulati; prodotto congelato subito dopo la produzione.
|
incapsulato 600 mg di EPA/DHA
|
|
Sperimentale: Torta di libbra immagazzinata
Torta di libbra conservata con 600 mg di EPA/DHA incapsulati; conservato a 100F per 3 mesi dopo la produzione.
|
incapsulato 600 mg di EPA/DHA
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Concentrazioni plasmatiche di n-3
Lasso di tempo: 15 minuti, 2 ore, 4 ore e 6 ore dopo il consumo di un alimento ricco di n-3
|
15 minuti, 2 ore, 4 ore e 6 ore dopo il consumo di un alimento ricco di n-3
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tracey J Smith, PhD, U.S. Army Research Institute of Environmental Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 settembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 settembre 2013
Primo Inserito (Stima)
12 settembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 marzo 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 marzo 2014
Ultimo verificato
1 marzo 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13-13-H
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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