- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01940679
A kapszulázott omega-3 zsírsavak biohasznosulása
2014. március 3. frissítette: Tracey Smith, United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Az omega-3 zsírsavak (n-3s), különösen az eikozapentaénsav (EPA) és a dokozahexaénsav (DHA), gyulladáscsökkentő tulajdonságokkal és egyéb dokumentált jótékony egészségügyi hatással bírnak, amelyek indokolhatják az n-3 dúsítását a harci adagokban.
A katonai harci adagoknak azonban meg kell felelniük a szigorú stabilitási irányelveknek (például 3 év 80 °F-on vagy 6 hónap 100 °F-on), ami problémát jelent az n-3-ok természetes táplálékforrásai (például olaj és hal) esetében, amelyek lebomlanak, ha magas hőmérsékletnek vannak kitéve és hosszú ideig tárolják.
A kapszulázás, például a fagyasztva szárított n-3-asok zselatinnal való bevonása megakadályozhatja ezt a lebomlást, és a Natick Soldier Kutató-, Fejlesztési és Mérnöki Központ (NSRDEC) Harci takarmányozási Igazgatósága kapszulázott n-3 technológiát használt az n-3-mal dúsított takarmányadagok előállításához, amelyek ellenállnak a környezetnek. stresszt okozó tényezőket, és megfelelnek a katonai adagokra vonatkozó eltarthatósági előírásoknak.
A kapszulázott n-3-ok biológiai hozzáférhetősége azonban ezekben az adagokban nem ismert, különösen akkor, ha magas fehérjetartalmú élelmiszerekbe építik be őket, és magas hőmérsékletnek és hosszan tartó tárolásnak vannak kitéve.
Ebben a randomizált, keresztezett vizsgálatban a polgári és/vagy katonai személyzetet arra kérik, hogy fogyasszák el: 1) kapszulázott n-3-mal (600 mg) dúsított magas fehérjetartalmú élelmiszert, amelyet előzőleg 6 hónapig 100°F-on tároltak; 2) alacsony fehérjetartalmú élelmiszer, amelyet kapszulázott n-3-mal (600 mg) dúsítottak, és előzőleg 6 hónapig 100 °F-on tárolták; 3) magas fehérjetartalmú élelmiszer, kapszulázott n-3-mal (600 mg), amelyet nem vetettek ki magas hőmérsékletnek és hosszan tartó tárolásnak; és 4) alacsony fehérjetartalmú élelmiszer kapszulázott n-3-at (600 mg), amely nem volt kitéve magas hőmérsékletnek és hosszan tartó tárolásnak.
A keringő zsírsavprofil akut változásainak mérésére soros vérvétel az egyes adagkomponensek elfogyasztása előtti órában és 6 órával azután történik.
Az egyetlen ismert kockázat, amelyet ez a tanulmány jelent a résztvevők számára, a vénás katéter elhelyezésével kapcsolatos kockázatok.
Az eredmények segítenek a katonai takarmányadag-fejlesztőknek abban, hogy meghatározzák az n-3 erősítéshez legmegfelelőbb adagkomponenseket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
14
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Egyesült Államok, 01760
- U.S. Army Research Institute of Environmental Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 45 év közöttiek
- szabadság státusza és a felettesének jóváhagyása (a civilek számára)
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti vagy 45 év feletti
- vérzési rendellenesség (von Willebrand-kór, hemofília) vagy olyan gyógyszerek szedése, amelyek rontják a vérzés elállításának képességét (heparin)
- hetente 1 adag lazacot, heringet, makrélát, szardellat, szardíniát, laposhalat vagy tonhalat vagy omega-3-mal dúsított tojást fogyasztott el hetente az előző hónap során
- rendszeresen fogyassz omega-3 zsírsavakat tartalmazó étrend-kiegészítőket (például kapszulákat).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Friss hús rúd
Friss húsrúd 600 mg kapszulázott EPA/DHA-val; a terméket közvetlenül a gyártás után le kell fagyasztani.
|
kapszulázott 600 mg EPA/DHA
|
|
Kísérleti: Tárolt húsrúd
Tárolt húsrúd kapszulázott 600 mg EPA/DHA-val; gyártás után 3 hónapig 100 F-on tárolva
|
kapszulázott 600 mg EPA/DHA
|
|
Kísérleti: Friss font torta
Friss pogácsa 600 mg EPA/DHA-val kapszulázva; a terméket közvetlenül a gyártás után le kell fagyasztani.
|
kapszulázott 600 mg EPA/DHA
|
|
Kísérleti: Tárolt font torta
Tárolt font torta kapszulázott 600 mg EPA/DHA-val; gyártás után 3 hónapig 100 F-on tárolva.
|
kapszulázott 600 mg EPA/DHA
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A plazma n-3 koncentrációi
Időkeret: 15 perccel, 2 órával, 4 órával és 6 órával n-3 gazdag élelmiszer elfogyasztása után
|
15 perccel, 2 órával, 4 órával és 6 órával n-3 gazdag élelmiszer elfogyasztása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tracey J Smith, PhD, U.S. Army Research Institute of Environmental Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. szeptember 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. szeptember 9.
Első közzététel (Becslés)
2013. szeptember 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. március 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 3.
Utolsó ellenőrzés
2014. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13-13-H
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .