Vertaileva tutkimus profylaktisesta antikoagulaatiosta meningiomakirurgiassa
torstai 28. syyskuuta 2017 päivittänyt: St. Olavs Hospital
Vertaileva tutkimus ennaltaehkäisevästä enoksapariinista, jota annetaan rutiininomaisesti ennen leikkausta laskimotromboembolian ehkäisyyn meningiomakirurgiassa - hyväksyttävä riski-hyöty-suhde?
Tutkimuksen tavoitteena on vertailla erilaisia strategioita kallonsisäiseen meningioomaleikkaukseen liittyvän laskimotromboembolian ehkäisyssä. Tutkijat tunnistivat kolme sairaalaa, joista kahdessa on erittäin rajoittava lähestymistapa antikoagulanttihoitoon, kun taas kolmannessa sairaalassa antikoagulanttien käyttö leikkausta edeltävänä päivänä aloitettiin rutiiniehkäisynä.
Tämän "luonnollisen kokeen" perusteella tutkitaan, liittyykö antikoagulanttiprofylaksin käyttö laskimotromboembolian vähentyneeseen riskiin ja/tai lisääntyneeseen postoperatiivisen verenvuodon riskiin verrattuna kahteen kohorttiin, joissa tämä interventio puuttui.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
979
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka ovat saaneet kirurgista hoitoa kallonsisäiseen meningioomaan Norjassa (St Olavs University Hospital, Trondheim ja University Hospital North Norway, Tromssa) ja Ruotsissa (Karolinska University Hospital, Tukholma).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensimmäinen mukaan otettu potilas 1. tammikuuta 2007 ja viimeksi potilas 1. heinäkuuta 2013 (mahdollistaa 30 päivän seurannan sairastuvuuden suhteen)
- Meningiooman histologinen varmistus (mikä tahansa luokka) nykyisestä leikkauksesta
Poissulkemiskriteerit:
- Kallonsisäinen leikkaus tai laskimotromboembolia viimeisen 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
profylaktinen
Ennaltaehkäisevä hoito laskimotromboemboliaa ehkäisevillä lääkkeillä potilailla, joille on tehty avoleikkaus kallonsisäisen aivokalvonsisäisen meningiooman vuoksi Karolinska Hospitalin neurokirurgian osastolla, Tukholmassa, Ruotsissa
|
enoksapariinia oli määrätty 40 mg:n annoksella (kerran vuorokaudessa) leikkausta edeltävästä illasta, kunnes potilaat olivat hyvin mobilisoituneita.
Myös leikkauksen aikana käytettiin kompressiosukkia sekä peräkkäistä kompressiolaitetta (SCD) seuraavaan aamuun asti tai kauemmin, jos mobilisaatio viivästyi.
|
|
ei-profylaktinen
Ei käytetä profylaktista hoitoa laskimotromboembolian ehkäisemiseksi potilailla, joille on tehty avoleikkaus kallonsisäisen meningiooman vuoksi Pohjois-Norjan yliopistollisen sairaalan (UNN) ja St. Olavin yliopistollisen sairaalan (Tromsø ja Trondheim, molemmat Norja) neurokirurgian osastoilla
|
laskimotromboembolian (VTE) farmakologista ehkäisyä ei ollut käytetty rutiininomaisesti.
Toisinaan oli määrätty pieniannoksinen pienimolekyylipainoinen hepariini (LMWH), jolloin mobilisaatio viivästyi.
SCD:tä on käytetty useammin, ja sitä pidetään nykyään rutiinina.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
laskimotromboembolian esiintymistiheydet
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hematoomien esiintymistiheydet, jotka vaativat uusintaleikkausta tai muuttavat merkittävästi myöhempää hoitoa
Aikaikkuna: 30 päivää
|
hematoomien esiintymistiheys, jotka vaativat uusintaleikkausta tai muuttavat merkittävästi myöhempää hoitoa (esim.
tehohoitoyksikkö tai muu tehostettu hoito, joka perustuu leikkauksen jälkeiseen kallonsisäiseen verenvuotoon)
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Lars Jacob Stovner, MD PhD, St. Olavs Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 13. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 2. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. syyskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Embolia ja tromboosi
- Kasvaimet, hermokudos
- Keskushermoston kasvaimet
- Hermoston kasvaimet
- Kasvaimet, verisuonikudokset
- Meningeaaliset kasvaimet
- Tromboembolia
- Laskimotromboembolia
- Meningioma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Antikoagulantit
- Enoksapariini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013/884
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .