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Une étude comparative de l'anticoagulation prophylactique dans la chirurgie du méningiome

28 septembre 2017 mis à jour par: St. Olavs Hospital

Une étude comparative de l'énoxaparine prophylactique administrée en routine préopératoire pour la prévention de la thromboembolie veineuse dans la chirurgie du méningiome - un rapport risque-bénéfice acceptable ?

L'objectif de l'étude est de comparer différentes stratégies de prévention de la thromboembolie veineuse liée à la chirurgie du méningiome intracrânien. Les enquêteurs ont identifié trois hôpitaux où deux ont une approche très restrictive en ce qui concerne le traitement anticoagulant tandis que dans le troisième hôpital, l'utilisation de l'anticoagulation la veille de la chirurgie a été initiée comme prophylaxie de routine.

Sur la base de cette "expérience naturelle", il sera exploré si l'utilisation de la prophylaxie anticoagulante est associée à un risque réduit de thromboembolie veineuse et/ou associée à un risque accru d'hémorragie postopératoire par rapport aux 2 cohortes où cette intervention était absente.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

979

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Tromsø, Norvège
        • University Hospital of North Norway
      • Trondheim, Norvège
        • St Olavs Hospital
  • Suède
      • Stockholm, Suède
        • Karolinska University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients ayant subi un traitement chirurgical d'un méningiome intracrânien en Norvège (hôpital universitaire St Olavs, Trondheim, et hôpital universitaire du nord de la Norvège, Tromsø) et en Suède (hôpital universitaire Karolinska, Stockholm).

La description

Critère d'intégration:

  • Premier patient inclus le 1er janvier 2007 et dernier patient inclus le 1er juillet 2013 (permet un suivi de 30 jours en ce qui concerne la morbidité)
  • Vérification histologique d'un méningiome (de tout grade) de la chirurgie en cours

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie intracrânienne ou thromboembolie veineuse des 3 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
prophylactique
Traitement prophylactique avec des médicaments pour prévenir la thromboembolie veineuse chez les patients opérés par chirurgie ouverte pour méningiome intracrânien au service de neurochirurgie de l'hôpital Karolinska, Stockholm, Suède
Médicament: énoxaparine prophylactique
l'énoxaparine avait été prescrite à la dose de 40 mg (une fois par jour) dès la veille de l'intervention jusqu'à ce que les patients soient bien mobilisés. De plus, au moment de la chirurgie, des bas de compression étaient utilisés, ainsi qu'un dispositif de compression séquentielle (SCD) jusqu'au lendemain matin ou plus longtemps si la mobilisation était retardée.
non prophylactique
Aucune utilisation de traitement prophylactique avec des médicaments pour prévenir la thromboembolie veineuse chez les patients opérés par chirurgie ouverte pour méningiome intracrânien dans les départements de neurochirurgie de l'hôpital universitaire de Norvège du Nord (UNN) et de l'hôpital universitaire St.Olavs (Tromsø et Trondheim respectivement, tous deux en Norvège)
Procédure: non prophylactique
aucune prophylaxie pharmacologique de la thromboembolie veineuse (TEV) n'avait été utilisée en routine. Parfois, avec un retard de mobilisation, une faible dose d'héparine de bas poids moléculaire (HBPM) avait été prescrite. Le SCD avait été utilisé à une fréquence accrue et est aujourd'hui considéré comme une routine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
fréquences de la thromboembolie veineuse
Délai: 30 jours
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
fréquence des hématomes nécessitant une réintervention ou altérant significativement les soins ultérieurs
Délai: 30 jours
fréquence des hématomes nécessitant une réintervention ou altérant significativement les soins ultérieurs (ex. unité de soins intensifs ou autre traitement intensif basé sur une hémorragie intracrânienne postopératoire)
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St. Olavs Hospital

Collaborateurs

Karolinska University Hospital
University Hospital of North Norway
Norwegian University of Science and Technology

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Lars Jacob Stovner, MD PhD, St. Olavs Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2013

Première publication (Estimation)

13 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2013/884

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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