Um estudo comparativo da anticoagulação profilática na cirurgia de meningioma
28 de setembro de 2017 atualizado por: St. Olavs Hospital
Um estudo comparativo de enoxaparina profilática administrada rotineiramente no pré-operatório para prevenção de tromboembolismo venoso em cirurgia de meningioma - uma relação risco-benefício aceitável?
O objetivo do estudo é comparar diferentes estratégias de prevenção de tromboembolismo venoso relacionadas à cirurgia de meningioma intracraniano. Os investigadores identificaram três hospitais onde dois têm uma abordagem muito restritiva em relação à terapia anticoagulante, enquanto no terceiro hospital o uso de anticoagulação no dia anterior à cirurgia foi iniciado como profilaxia de rotina.
Com base neste "experimento natural" será explorado se o uso de profilaxia anticoagulante está associado a risco reduzido de tromboembolismo venoso e/ou associado a risco aumentado de hemorragia pós-operatória em comparação com as 2 coortes onde esta intervenção esteve ausente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
979
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes submetidos a tratamento cirúrgico para meningioma intracraniano na Noruega (St Olavs University Hospital, Trondheim e University Hospital North Norway, Tromsø) e Suécia (Karolinska University Hospital, Estocolmo).
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente incluído pela primeira vez em 1º de janeiro de 2007 e último paciente incluído em 1º de julho de 2013 (permite acompanhamento de 30 dias em relação à morbidade)
- Verificação histológica de um meningioma (de qualquer grau) da cirurgia atual
Critério de exclusão:
- Cirurgia intracraniana ou tromboembolismo venoso nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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profilático
Tratamento profilático com drogas para prevenir tromboembolismo venoso em pacientes operados por cirurgia aberta para meningioma intracraniano no Departamento de neurocirurgia do Hospital Karolinska, Estocolmo, Suécia
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enoxaparina havia sido prescrita na dose de 40 mg (uma vez ao dia) desde a noite anterior à cirurgia até que os pacientes estivessem bem mobilizados.
Além disso, no momento da cirurgia foram usadas meias de compressão, bem como um dispositivo de compressão sequencial (SCD) até a manhã seguinte ou mais se a mobilização fosse atrasada
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não profilático
Não uso de tratamento profilático com medicamentos para prevenir tromboembolismo venoso em pacientes operados por cirurgia aberta para meningioma intracraniano nos Departamentos de neurocirurgia do University Hospital North Norway (UNN) e St.Olavs University Hospital (Tromsø e Trondheim, respectivamente, ambos na Noruega)
|
nenhuma profilaxia farmacológica para tromboembolismo venoso (TEV) havia sido usada rotineiramente.
Ocasionalmente, com mobilização retardada, foi prescrita uma dose baixa de heparina de baixo peso molecular (HBPM).
A MSC vinha sendo utilizada com frequência cada vez maior, sendo hoje considerada rotina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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frequências de tromboembolismo venoso
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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frequências de hematomas que necessitam de reoperação ou que alteram significativamente os cuidados subsequentes
Prazo: 30 dias
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frequências de hematomas que necessitam de reoperação ou que alteram significativamente os cuidados subsequentes (p.
unidade de terapia intensiva ou outro tratamento intensificado baseado em hemorragia intracraniana pós-operatória)
|
30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Lars Jacob Stovner, MD PhD, St. Olavs Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
13 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Embolia e Trombose
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasias, Tecido Vascular
- Neoplasias Meníngeas
- Tromboembolismo
- Tromboembolismo venoso
- Meningioma
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Anticoagulantes
- Enoxaparina
Outros números de identificação do estudo
- 2013/884
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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