Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenlignende undersøgelse af profylaktisk antikoagulering ved meningiomkirurgi

28. september 2017 opdateret af: St. Olavs Hospital

En sammenlignende undersøgelse af profylaktisk enoxaparin, der rutinemæssigt administreres præoperativt til forebyggelse af venøs tromboembolisme ved meningiomkirurgi - et acceptabelt risiko-benefit-forhold?

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne forskellige strategier til forebyggelse af venøs tromboemboli relateret til intrakraniel meningeomkirurgi. Efterforskerne identificerede tre hospitaler, hvor to har en meget restriktiv tilgang med hensyn til antikoagulantbehandling, mens på det tredje hospital blev brugen af ​​antikoagulering dagen før operationen påbegyndt som rutinemæssig profylakse.

Baseret på dette "naturlige eksperiment" vil det blive undersøgt, om brugen af ​​antikoagulantprofylakse er forbundet med reduceret risiko for venøs tromboemboli og/eller forbundet med øget risiko for postoperativ blødning sammenlignet med de 2 kohorter, hvor denne intervention var fraværende.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

979

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Tromsø, Norge
        • University Hospital of North Norway
      • Trondheim, Norge
        • St Olavs hospital
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der har fået kirurgisk behandling for intrakranielt meningeom i Norge (St Olavs Universitetshospital, Trondheim og Universitetshospitalet Nordnorge, Tromsø) og Sverige (Karolinska Universitetshospitalet, Stockholm).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Først inkluderet patient 1.januar 2007 og senest inkluderet patient 1.juli 2013 (tillader 30 dages opfølgning med hensyn til morbiditet)
  • Histologisk verifikation af et meningeom (af enhver grad) fra den aktuelle operation

Ekskluderingskriterier:

  • Intrakraniel kirurgi eller venøs tromboemboli de sidste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
profylaktisk
Profylaktisk behandling med lægemidler til forebyggelse af venøs tromboemboli hos patienter opereret med åben kirurgi for intrakranielt meningeom på neurokirurgisk afdeling på Karolinska Hospital, Stockholm, Sverige
Medicin: profylaktisk enoxaparin
enoxaparin var blevet ordineret i en dosis på 40 mg (en gang dagligt) fra aftenen før operationen, indtil patienterne var godt mobiliserede. På tidspunktet for operationen blev der også brugt kompressionsstrømper samt en sekventiel kompressionsanordning (SCD) indtil morgenen efter eller længere, hvis mobiliseringen var forsinket
ikke-profylaktisk
Ingen brug af profylaktisk behandling med lægemidler til forebyggelse af venøs tromboemboli hos patienter opereret med åben kirurgi for intrakranielt meningeom på neurokirurgiske afdelinger ved Universitetshospitalet Nordnorge (UNN) og St.Olavs Universitetshospital (henholdsvis Tromsø og Trondheim, begge Norge)
Procedure: ikke-profylaktisk
ingen farmakologisk profylakse for venøs tromboemboli (VTE) var blevet anvendt rutinemæssigt. Lejlighedsvis, med forsinket mobilisering, var en lavdosis lavmolekylær heparin (LMWH) blevet ordineret. SCD var blevet brugt med øget frekvens og betragtes i dag som rutine.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
hyppighed af venøs tromboembolisme
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hyppigheder af hæmatomer med behov for reoperation eller som væsentligt ændrer efterfølgende pleje
Tidsramme: 30 dage
frekvenser af hæmatomer, der har behov for reoperation, eller som væsentligt ændrer efterfølgende pleje (f. intensivafdeling eller anden intensiveret behandling baseret på postoperativ intrakraniel blødning)
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Samarbejdspartnere

Karolinska University Hospital
University Hospital of North Norway
Norwegian University of Science and Technology

Efterforskere

  • Studieleder: Lars Jacob Stovner, MD PhD, St. Olavs Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2013

Først opslået (Skøn)

13. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013/884

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Meningiom

Kliniske forsøg med profylaktisk enoxaparin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner