Un estudio comparativo de anticoagulación profiláctica en cirugía de meningioma
28 de septiembre de 2017 actualizado por: St. Olavs Hospital
Un estudio comparativo de la enoxaparina profiláctica administrada de forma rutinaria en el preoperatorio para la prevención de la tromboembolia venosa en la cirugía del meningioma: ¿una relación riesgo-beneficio aceptable?
El objetivo del estudio es comparar diferentes estrategias para la prevención del tromboembolismo venoso relacionado con la cirugía del meningioma intracraneal. Los investigadores identificaron tres hospitales donde dos tienen un enfoque muy restrictivo con respecto a la terapia anticoagulante, mientras que en el tercer hospital se inició el uso de anticoagulación el día anterior a la cirugía como profilaxis de rutina.
Con base en este "experimento natural", se explorará si el uso de profilaxis anticoagulante se asocia con un riesgo reducido de tromboembolismo venoso y/o se asocia con un mayor riesgo de hemorragia posoperatoria en comparación con las 2 cohortes en las que esta intervención estuvo ausente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
979
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que hayan tenido tratamiento quirúrgico por meningioma intracraneal en Noruega (Hospital Universitario St Olavs, Trondheim, y Hospital Universitario del Norte de Noruega, Tromsø) y Suecia (Hospital Universitario Karolinska, Estocolmo).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Primer paciente incluido el 1 de enero de 2007 y último paciente incluido el 1 de julio de 2013 (permite un seguimiento de 30 días con respecto a la morbilidad)
- Verificación histológica de un meningioma (de cualquier grado) de la cirugía actual
Criterio de exclusión:
- Cirugía intracraneal o tromboembolismo venoso los últimos 3 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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profiláctico
Tratamiento profiláctico con fármacos para prevenir el tromboembolismo venoso en pacientes operados con cirugía abierta de meningioma intracraneal en el Departamento de neurocirugía del Hospital Karolinska, Estocolmo, Suecia
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se había prescrito enoxaparina a una dosis de 40 mg (una vez al día) desde la noche anterior a la cirugía hasta que los pacientes estuvieran bien movilizados.
Además, en el momento de la cirugía se utilizaron medias de compresión, así como un dispositivo de compresión secuencial (SCD) hasta la mañana siguiente o más si la movilización se retrasaba.
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no profiláctico
No uso de tratamiento profiláctico con fármacos para prevenir el tromboembolismo venoso en pacientes operados con cirugía abierta por meningioma intracraneal en los Departamentos de neurocirugía del University Hospital North Norway (UNN) y St.Olavs University Hospital (Tromsø y Trondheim respectivamente, ambos Noruega)
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no se había utilizado rutinariamente profilaxis farmacológica para el tromboembolismo venoso (TEV).
Ocasionalmente, con movilización retrasada, se había prescrito una dosis baja de heparina de bajo peso molecular (HBPM).
La SCD se había utilizado con mayor frecuencia y hoy en día se considera de rutina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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frecuencias de tromboembolismo venoso
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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frecuencias de hematomas que necesitan reintervención o que alteran significativamente los cuidados posteriores
Periodo de tiempo: 30 dias
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frecuencias de hematomas que necesitan reoperación o que alteran significativamente la atención posterior (p.
unidad de cuidados intensivos u otro tratamiento intensificado basado en hemorragia intracraneal postoperatoria)
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Lars Jacob Stovner, MD PhD, St. Olavs Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Embolia y Trombosis
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Neoplasias De Tejido Vascular
- Neoplasias meníngeas
- Tromboembolismo
- Tromboembolismo venoso
- Meningioma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Anticoagulantes
- Enoxaparina
Otros números de identificación del estudio
- 2013/884
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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