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Eine vergleichende Studie zur prophylaktischen Antikoagulation in der Meningiom-Chirurgie

28. September 2017 aktualisiert von: St. Olavs Hospital

Eine vergleichende Studie zur routinemäßigen präoperativen Gabe von prophylaktischem Enoxaparin zur Prävention venöser Thromboembolien in der Meningeomchirurgie – ein akzeptables Nutzen-Risiko-Verhältnis?

Ziel der Studie ist es, verschiedene Strategien zur Prävention venöser Thromboembolien im Zusammenhang mit intrakraniellen Meningeomoperationen zu vergleichen. Die Forscher identifizierten drei Krankenhäuser, von denen zwei einen sehr restriktiven Ansatz in Bezug auf die Antikoagulanzientherapie haben, während im dritten Krankenhaus die Verwendung von Antikoagulanzien am Tag vor der Operation als Routineprophylaxe begonnen wurde.

Auf der Grundlage dieses "natürlichen Experiments" wird untersucht, ob die Verwendung einer Antikoagulanzienprophylaxe mit einem verringerten Risiko für venöse Thromboembolien und/oder einem erhöhten Risiko für postoperative Blutungen im Vergleich zu den 2 Kohorten ohne diese Intervention verbunden ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

979

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Tromsø, Norwegen
        • University Hospital of North Norway
      • Trondheim, Norwegen
        • St Olavs hospital
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden
        • Karolinska University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit chirurgischer Behandlung eines intrakraniellen Meningioms in Norwegen (St. Olavs University Hospital, Trondheim, und University Hospital North Norway, Tromsø) und Schweden (Karolinska University Hospital, Stockholm).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erster eingeschlossener Patient am 1. Januar 2007 und letzter eingeschlossener Patient am 1. Juli 2013 (ermöglicht eine 30-tägige Nachbeobachtung in Bezug auf Morbidität)
  • Histologische Verifizierung eines Meningeoms (jeden Grades) aus der aktuellen Operation

Ausschlusskriterien:

  • Intrakranielle Operation oder venöse Thromboembolie in den letzten 3 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
prophylaktisch
Prophylaktische Behandlung mit Arzneimitteln zur Vorbeugung von venösen Thromboembolien bei Patienten, die wegen eines intrakraniellen Meningeoms in der Abteilung für Neurochirurgie des Karolinska-Krankenhauses, Stockholm, Schweden, offen operiert wurden
Arzneimittel: prophylaktisches Enoxaparin
Enoxaparin wurde in einer Dosis von 40 mg (einmal täglich) ab dem Abend vor der Operation verschrieben, bis die Patienten gut mobilisiert waren. Auch zum Zeitpunkt der Operation wurden Kompressionsstrümpfe sowie ein sequentielles Kompressionsgerät (SCD) bis zum Morgen danach oder länger verwendet, wenn die Mobilisierung verzögert wurde
nicht prophylaktisch
Keine prophylaktische Behandlung mit Medikamenten zur Vorbeugung von venösen Thromboembolien bei Patienten, die wegen eines intrakraniellen Meningeoms an den Abteilungen für Neurochirurgie des Universitätskrankenhauses Nordnorwegen (UNN) und des St.Olavs-Universitätskrankenhauses (Tromsø bzw. Trondheim, beide Norwegen) offen operiert wurden
Verfahren: nicht prophylaktisch
es wurde keine pharmakologische Prophylaxe für venöse Thromboembolien (VTE) routinemäßig angewendet. Gelegentlich wurde bei verzögerter Mobilisierung ein niedrig dosiertes niedermolekulares Heparin (LMWH) verschrieben. SCD wurde häufiger eingesetzt und gilt heute als Routine.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit venöser Thromboembolien
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Hämatomen, die einer Reoperation bedürfen oder die die Nachsorge erheblich verändern
Zeitfenster: 30 Tage
Häufigkeit von Hämatomen, die einer Nachoperation bedürfen oder die die Nachsorge erheblich verändern (z. Intensivstation oder andere intensivierte Behandlung aufgrund einer postoperativen intrakraniellen Blutung)
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Mitarbeiter

Karolinska University Hospital
University Hospital of North Norway
Norwegian University of Science and Technology

Ermittler

  • Studienleiter: Lars Jacob Stovner, MD PhD, St. Olavs Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013/884

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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