Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Összehasonlító tanulmány a profilaktikus antikoaguláns kezelésről a meningioma sebészetben

2017. szeptember 28. frissítette: St. Olavs Hospital

Összehasonlító vizsgálat a profilaktikus enoxaparin rutinszerű preoperatív beadásáról a vénás thromboembolia megelőzésére meningioma műtéteknél – elfogadható kockázat-haszon arány?

A tanulmány célja az intracranialis meningioma műtéthez kapcsolódó vénás thromboembolia megelőzésének különböző stratégiáinak összehasonlítása. A kutatók három olyan kórházat azonosítottak, ahol kettő nagyon korlátozó megközelítést alkalmaz az antikoaguláns terápia tekintetében, míg a harmadik kórházban rutin profilaxisként a műtét előtti napon az antikoaguláns alkalmazását kezdték meg.

E „természetes kísérlet” alapján feltárják, hogy az antikoaguláns profilaxis alkalmazása összefüggésben van-e a vénás thromboembolia csökkent kockázatával és/vagy a posztoperatív vérzés fokozott kockázatával, összehasonlítva azzal a 2 csoporttal, ahol ez a beavatkozás nem volt jelen.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

979

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Norvégia
      • Tromsø, Norvégia
        • University Hospital of North Norway
      • Trondheim, Norvégia
        • St Olavs Hospital
  • Svédország
      • Stockholm, Svédország
        • Karolinska University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Intracranialis meningioma miatt sebészeti kezelésben részesült betegek Norvégiában (St Olavs University Hospital, Trondheim és University Hospital North Norway, Tromsø) és Svédországban (Karolinska University Hospital, Stockholm).

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Először 2007. január 1-jén, utoljára 2013. július 1-jén szerepelt a páciens (30 napos nyomon követést tesz lehetővé a morbiditás tekintetében)
  • A jelenlegi műtétből származó meningioma (bármilyen fokozatú) szövettani igazolása

Kizárási kritériumok:

  • Intrakraniális műtét vagy vénás thromboembolia az elmúlt 3 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
megelőző
Profilaktikus kezelés gyógyszerekkel a vénás thromboembolia megelőzésére intracranialis meningioma miatt nyílt műtéttel operált betegeknél a Karolinska Kórház idegsebészeti osztályán, Stockholm, Svédország
Drog: profilaktikus enoxaparin
Az enoxaparint 40 mg-os adagban (naponta egyszer) írták fel a műtét előtti estétől kezdve, amíg a betegek jól mobilizálódtak. Ezenkívül a műtét idején kompressziós harisnyát, valamint szekvenciális kompressziós eszközt (SCD) használtak az azt követő reggelig, vagy hosszabb ideig, ha a mobilizáció késett.
nem profilaktikus
A vénás thromboembolia megelőzésére szolgáló gyógyszeres profilaktikus kezelés tilos intracranialis meningioma miatt nyílt műtéttel operált betegeknél az Észak-Norvégiai Egyetemi Kórház (UNN) és a St. Olavs Egyetemi Kórház (Tromsø és Trondheim, Norvégia) idegsebészeti osztályán
Eljárás: nem profilaktikus
nem alkalmaztak rutinszerűen a vénás thromboembolia (VTE) gyógyszeres profilaxisát. Alkalmanként, késleltetett mobilizáció mellett, alacsony dózisú, alacsony molekulatömegű heparint (LMWH) írtak fel. Az SCD-t fokozott gyakorisággal használták, és ma már rutinnak számít.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a vénás thromboembolia gyakorisága
Időkeret: 30 nap
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ismételt műtétet igénylő hematómák gyakorisága, vagy amely jelentősen megváltoztatja a későbbi ellátást
Időkeret: 30 nap
Gyakoriak a hematómák, amelyek ismételt műtétet igényelnek, vagy amelyek jelentősen megváltoztatják a későbbi ellátást (pl. intenzív osztályon vagy más, posztoperatív intracranialis vérzésen alapuló intenzív kezelésen)
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

St. Olavs Hospital

Együttműködők

Karolinska University Hospital
University Hospital of North Norway
Norwegian University of Science and Technology

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Lars Jacob Stovner, MD PhD, St. Olavs Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. szeptember 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 9.

Első közzététel (Becslés)

2013. szeptember 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 28.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2013/884

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel