Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförande studie av profylaktisk antikoagulering vid meningiomkirurgi

28 september 2017 uppdaterad av: St. Olavs Hospital

En jämförande studie av profylaktiskt enoxaparin som administreras rutinmässigt preoperativt för förebyggande av venös tromboembolism vid meningiomkirurgi - ett acceptabelt förhållande mellan risk och nytta?

Syftet med studien är att jämföra olika strategier för att förebygga venös tromboembolism relaterad till intrakraniell meningiomkirurgi. Utredarna identifierade tre sjukhus där två har ett mycket restriktivt tillvägagångssätt med avseende på antikoagulantia, medan på det tredje sjukhuset användes antikoagulering dagen före operationen som rutinprofylax.

Baserat på detta "naturliga experiment" kommer det att undersökas huruvida användningen av antikoagulantprofylax är associerad med minskad risk för venös tromboembolism och/eller associerad med ökad risk för postoperativ blödning jämfört med de 2 kohorter där denna intervention var frånvarande.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

979

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
      • Tromsø, Norge
        • University Hospital of North Norway
      • Trondheim, Norge
        • St Olavs Hospital
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som genomgått kirurgisk behandling för intrakraniellt meningiom i Norge (St Olavs Universitetssjukhus, Trondheim, och Universitetssjukhuset Nordnorge, Tromsø) och Sverige (Karolinska Universitetssjukhuset, Stockholm).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inkluderade först patient 1 januari 2007 och senast inkluderade patient 1 juli 2013 (möjliggör 30 dagars uppföljning med avseende på sjuklighet)
  • Histologisk verifiering av ett meningiom (av vilken grad som helst) från den aktuella operationen

Exklusions kriterier:

  • Intrakraniell kirurgi eller venös tromboembolism de senaste 3 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
profylaktisk
Profylaktisk behandling med läkemedel för att förhindra venös tromboembolism hos patienter opererade med öppen kirurgi för intrakraniellt meningiom vid neurokirurgiska avdelningen vid Karolinska sjukhuset, Stockholm, Sverige
Läkemedel: profylaktiskt enoxaparin
enoxaparin hade ordinerats i en dos på 40 mg (en gång dagligen) från kvällen före operationen tills patienterna var väl mobiliserade. Vid tidpunkten för operationen användes även kompressionsstrumpor, liksom en sekventiell kompressionsanordning (SCD) till morgonen efter eller längre om mobiliseringen försenades
icke-profylaktiskt
Ingen användning av profylaktisk behandling med läkemedel för att förhindra venös tromboembolism hos patienter opererade med öppen kirurgi för intrakraniellt meningiom vid neurokirurgiska avdelningarna vid Universitetssjukhuset Nordnorge (UNN) och St.Olavs Universitetssjukhus (Tromsø respektive Trondheim, båda Norge)
Procedur: icke-profylaktiskt
ingen farmakologisk profylax för venös tromboembolism (VTE) hade använts rutinmässigt. Ibland, med fördröjd mobilisering, hade ett lågdos heparin med låg molekylvikt (LMWH) ordinerats. SCD hade använts med ökad frekvens och anses idag vara rutin.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
frekvenser av venös tromboembolism
Tidsram: 30 dagar
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
frekvenser av hematom i behov av reoperation eller som väsentligt förändrar efterföljande vård
Tidsram: 30 dagar
frekvenser av hematom i behov av reoperation eller som väsentligt förändrar efterföljande vård (t. intensivvårdsavdelning eller annan intensifierad behandling baserad på postoperativ intrakraniell blödning)
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Samarbetspartners

Karolinska University Hospital
University Hospital of North Norway
Norwegian University of Science and Technology

Utredare

  • Studierektor: Lars Jacob Stovner, MD PhD, St. Olavs Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2013

Första postat (Uppskatta)

13 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2013/884

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera