Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenlignende studie av profylaktisk antikoagulasjon ved meningiomkirurgi

28. september 2017 oppdatert av: St. Olavs Hospital

En sammenlignende studie av profylaktisk enoksaparin rutinemessig administrert preoperativt for forebygging av venøs tromboembolisme ved meningiomkirurgi - et akseptabelt risiko-nytteforhold?

Målet med studien er å sammenligne ulike strategier for forebygging av venøs tromboembolisme relatert til intrakraniell meningeomkirurgi. Etterforskerne identifiserte tre sykehus der to har en svært restriktiv tilnærming med hensyn til antikoagulantbehandling, mens ved det tredje sykehuset ble bruk av antikoagulasjon dagen før operasjonen startet som rutineprofylakse.

Basert på dette "naturlige eksperimentet" vil det bli undersøkt om bruk av antikoagulantprofylakse er assosiert med redusert risiko for venøs tromboemboli og/eller assosiert med økt risiko for postoperativ blødning sammenlignet med de 2 kohortene der denne intervensjonen var fraværende.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

979

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Tromsø, Norge
        • University Hospital of North Norway
      • Trondheim, Norge
        • St Olavs Hospital
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som har hatt kirurgisk behandling for intrakranielt meningeom i Norge (St Olavs Universitetssykehus, Trondheim, og Universitetssykehuset Nord-Norge, Tromsø) og Sverige (Karolinska Universitetssykehuset, Stockholm).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Først inkludert pasient 1.januar 2007 og siste inkludert pasient 1.juli 2013 (tillater 30 dagers oppfølging med hensyn til sykelighet)
  • Histologisk verifisering av meningeom (uavhengig av grad) fra den nåværende operasjonen

Ekskluderingskriterier:

  • Intrakraniell kirurgi eller venøs tromboemboli siste 3 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
profylaktisk
Profylaktisk behandling med legemidler for å forhindre venøs tromboemboli hos pasienter operert med åpen kirurgi for intrakranielt meningeom ved nevrokirurgisk avdeling ved Karolinska Hospital, Stockholm, Sverige
Legemiddel: profylaktisk enoksaparin
enoksaparin hadde blitt foreskrevet i en dose på 40 mg (en gang daglig) fra kvelden før operasjonen til pasientene var godt mobilisert. På tidspunktet for operasjonen ble det også brukt kompresjonsstrømper, samt en sekvensiell kompresjonsenhet (SCD) til morgenen etter eller lenger hvis mobiliseringen ble forsinket
ikke-profylaktisk
Ingen bruk av profylaktisk behandling med legemidler for å forebygge venøs tromboemboli hos pasienter operert med åpen kirurgi for intrakranielt meningeom ved nevrokirurgiske avdelinger ved Universitetssykehuset Nord-Norge (UNN) og St.Olavs Universitetssykehus (henholdsvis Tromsø og Trondheim, begge Norge)
Fremgangsmåte: ikke-profylaktisk
ingen farmakologisk profylakse for venøs tromboemboli (VTE) hadde blitt brukt rutinemessig. Noen ganger, med forsinket mobilisering, hadde et lavdose lavmolekylært heparin (LMWH) blitt foreskrevet. SCD hadde blitt brukt med økt frekvens, og regnes i dag som rutine.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
frekvenser av venøs tromboembolisme
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
frekvenser av hematomer som trenger reoperasjon eller som vesentlig endrer påfølgende pleie
Tidsramme: 30 dager
frekvenser av hematomer som trenger reoperasjon eller som vesentlig endrer påfølgende behandling (f. intensivavdeling eller annen intensivert behandling basert på postoperativ intrakraniell blødning)
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Samarbeidspartnere

Karolinska University Hospital
University Hospital of North Norway
Norwegian University of Science and Technology

Etterforskere

  • Studieleder: Lars Jacob Stovner, MD PhD, St. Olavs Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

13. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2013/884

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Meningioma

Kliniske studier på profylaktisk enoksaparin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere