髄膜腫手術における予防的抗凝固療法の比較研究
2017年9月28日 更新者：St. Olavs Hospital
髄膜腫手術における静脈血栓塞栓症の予防のための予防的エノキサパリンの定期的な術前投与の比較研究 - 許容可能なリスクベネフィット比?
この研究の目的は、頭蓋内髄膜腫手術に関連する静脈血栓塞栓症を予防するためのさまざまな戦略を比較することです。 研究者らは、3 つの病院を特定し、そのうち 2 つは抗凝固療法に関して非常に制限的なアプローチをとっていましたが、3 番目の病院では、通常の予防として手術の前日に抗凝固療法を開始しました。
この「自然実験」に基づいて、予防的抗凝固薬の使用が静脈血栓塞栓症のリスクの低下と関連しているか、および/またはこの介入が存在しない2つのコホートと比較して術後出血のリスクの増加と関連しているかどうかが調査されます.
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
979
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ノルウェー（トロンハイムのセント・オラフズ大学病院、トロムソの北ノルウェー大学病院）およびスウェーデン（カロリンスカ大学病院、ストックホルム）で頭蓋内髄膜腫の外科的治療を受けた患者。
説明
包含基準:
- 最初に含まれた患者は 2007 年 1 月 1 日で、最後に含まれた患者は 2013 年 7 月 1 日です (罹患率に関して 30 日間の追跡調査が可能です)。
- 現在の手術からの髄膜腫（あらゆるグレードの）の組織学的検証
除外基準:
- -過去3か月の頭蓋内手術または静脈血栓塞栓症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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予防的
スウェーデン、ストックホルムのカロリンスカ病院の脳神経外科で頭蓋内髄膜腫の開腹手術を受けた患者の静脈血栓塞栓症を予防する薬剤による予防的治療
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エノキサパリンは、手術前夜から患者が動員されるまで、40 mg (1 日 1 回) の用量で処方されていました。
また、手術時には圧迫ストッキングが使用され、動員が遅れた場合は翌朝までまたはそれ以上の連続圧迫装置（SCD）が使用されました。
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|
非予防的
北ノルウェー大学病院 (UNN) とセントオラブス大学病院 (それぞれトロムソとトロンハイム、どちらもノルウェー) の脳神経外科部門で頭蓋内髄膜腫の開腹手術を受けた患者では、静脈血栓塞栓症を予防するための薬物による予防的治療は使用されていません。
|
静脈血栓塞栓症（VTE）の薬理学的予防は日常的に使用されていませんでした。
ときどき、動員が遅れたため、低用量の低分子量ヘパリン (LMWH) が処方されました。
SCD はますます頻繁に使用されており、今日ではルーチンと見なされています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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静脈血栓塞栓症の頻度
時間枠：30日
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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再手術が必要な血腫の頻度、またはその後のケアが大幅に変わる血腫の頻度
時間枠：30日
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再手術が必要な血腫の頻度、またはその後のケアを大幅に変更する (例:
術後の頭蓋内出血に基づく集中治療室またはその他の強化された治療）
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Lars Jacob Stovner, MD PhD、St. Olavs Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年8月1日
一次修了 (実際)
2015年10月1日
研究の完了 (実際)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月9日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月28日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。