Сравнительное исследование профилактической антикоагулянтной терапии в хирургии менингиомы
28 сентября 2017 г. обновлено: St. Olavs Hospital
Сравнительное исследование профилактического применения эноксапарина, регулярно назначаемого перед операцией для предотвращения венозной тромбоэмболии при хирургии менингиомы – приемлемое соотношение риск-польза?
Цель исследования — сравнить различные стратегии профилактики венозной тромбоэмболии, связанной с операцией по поводу внутричерепной менингиомы. Исследователи выявили три больницы, в двух из которых применялся очень ограничительный подход в отношении антикоагулянтной терапии, а в третьей больнице антикоагулянты применялись за день до операции в качестве плановой профилактики.
На основе этого «естественного эксперимента» будет изучено, связано ли использование антикоагулянтной профилактики со сниженным риском венозной тромбоэмболии и/или связано с повышенным риском послеоперационного кровотечения по сравнению с 2 когортами, где это вмешательство отсутствовало.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
979
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, перенесшие хирургическое лечение внутричерепной менингиомы в Норвегии (Университетская клиника Святого Олафа, Тронхейм и Университетская клиника Северной Норвегии, Тромсё) и Швеции (Каролинская университетская клиника, Стокгольм).
Описание
Критерии включения:
- Первый включенный пациент 1 января 2007 г. и последний включенный пациент 1 июля 2013 г. (позволяет наблюдать за заболеваемостью в течение 30 дней)
- Гистологическая верификация менингиомы (любой степени) после текущей операции
Критерий исключения:
- Внутричерепная хирургия или венозная тромбоэмболия за последние 3 месяца
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
профилактический
Профилактическое лечение препаратами для предотвращения венозной тромбоэмболии у пациентов, оперированных открытой операцией по поводу внутричерепной менингиомы в отделении нейрохирургии Каролинской больницы, Стокгольм, Швеция
|
эноксапарин назначали в дозе 40 мг (один раз в день) с вечера перед операцией до тех пор, пока пациенты не будут достаточно активны.
Также во время операции использовались компрессионные чулки, а также последовательное компрессионное устройство (SCD) до следующего утра или дольше, если мобилизация была отсрочена.
|
|
непрофилактический
Отсутствие профилактического лечения препаратами для предотвращения венозной тромбоэмболии у пациентов, прооперированных открытой операцией по поводу внутричерепной менингиомы в отделениях нейрохирургии Университетской больницы Северной Норвегии (УНН) и Университетской больницы Св. Олафа (Тромсё и Тронхейм соответственно, оба Норвегия)
|
фармакологическая профилактика венозной тромбоэмболии (ВТЭ) рутинно не использовалась.
Иногда при отсроченной мобилизации назначали низкие дозы низкомолекулярного гепарина (НМГ).
SCD использовался с повышенной частотой и сегодня считается рутинным.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
частота венозной тромбоэмболии
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота гематом, нуждающихся в повторной операции или существенно изменяющих последующее лечение
Временное ограничение: 30 дней
|
частота гематом, требующих повторной операции или существенно изменяющих последующее лечение (например,
отделение интенсивной терапии или другое интенсивное лечение, основанное на послеоперационном внутричерепном кровоизлиянии)
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Lars Jacob Stovner, MD PhD, St. Olavs Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 сентября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 сентября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 сентября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 сентября 2017 г.
Последняя проверка
1 сентября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания нервной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Эмболия и тромбоз
- Новообразования, нервная ткань
- Новообразования центральной нервной системы
- Новообразования нервной системы
- Новообразования, сосудистая ткань
- Менингеальные новообразования
- Тромбоэмболия
- Венозная тромбоэмболия
- Менингиома
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Антикоагулянты
- Эноксапарин
Другие идентификационные номера исследования
- 2013/884
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .