Een vergelijkende studie van profylactische antistolling bij meningeoomchirurgie
28 september 2017 bijgewerkt door: St. Olavs Hospital
Een vergelijkende studie van profylactisch enoxaparine dat routinematig preoperatief wordt toegediend ter preventie van veneuze trombo-embolie bij meningeoomchirurgie - een aanvaardbare risico-batenverhouding?
Het doel van de studie is om verschillende strategieën voor de preventie van veneuze trombo-embolie gerelateerd aan intracraniale meningeoomchirurgie met elkaar te vergelijken. De onderzoekers identificeerden drie ziekenhuizen waarvan er twee een zeer restrictieve aanpak hebben met betrekking tot antistollingstherapie, terwijl in het derde ziekenhuis het gebruik van antistollingstherapie de dag voor de operatie werd gestart als routinematige profylaxe.
Op basis van dit "natuurlijk experiment" zal onderzocht worden of het gebruik van antistollingsprofylaxe geassocieerd is met een verminderd risico op veneuze trombo-embolie en/of geassocieerd is met een verhoogd risico op postoperatieve bloedingen in vergelijking met de 2 cohorten waar deze interventie afwezig was.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
979
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die een chirurgische behandeling voor intracraniaal meningeoom hebben ondergaan in Noorwegen (St Olavs Universitair Ziekenhuis, Trondheim, en Universitair Ziekenhuis Noord-Noorwegen, Tromsø) en Zweden (Karolinska Universitair Ziekenhuis, Stockholm).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerste opgenomen patiënt 1 januari 2007 en laatst opgenomen patiënt 1 juli 2013 (zorgt voor 30 dagen follow-up met betrekking tot morbiditeit)
- Histologische verificatie van een meningeoom (van welke graad dan ook) van de huidige operatie
Uitsluitingscriteria:
- Intracraniale chirurgie of veneuze trombo-embolie in de afgelopen 3 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
profylactisch
Profylactische behandeling met geneesmiddelen om veneuze trombo-embolie te voorkomen bij patiënten die zijn geopereerd met een open operatie voor intracraniaal meningeoom op de afdeling neurochirurgie van het Karolinska-ziekenhuis, Stockholm, Zweden
|
enoxaparine was voorgeschreven in een dosis van 40 mg (eenmaal daags) vanaf de avond voor de operatie totdat de patiënten goed gemobiliseerd waren.
Ook werden tijdens de operatie compressiekousen gebruikt, evenals een sequentiële compressie-inrichting (SCD) tot de ochtend erna of langer als de mobilisatie werd uitgesteld
|
|
niet-profylactisch
Geen gebruik van profylactische behandeling met geneesmiddelen ter voorkoming van veneuze trombo-embolie bij patiënten die met open chirurgie zijn geopereerd voor intracraniaal meningeoom op de afdelingen neurochirurgie van het Universitair Ziekenhuis Noord-Noorwegen (UNN) en het St.Olavs Universitair Ziekenhuis (respectievelijk Tromsø en Trondheim, beide Noorwegen)
|
er was geen routinematige farmacologische profylaxe voor veneuze trombo-embolie (VTE).
Af en toe, met vertraagde mobilisatie, was een laaggedoseerde laagmoleculaire heparine (LMWH) voorgeschreven.
SCD werd vaker gebruikt en wordt tegenwoordig als routine beschouwd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
frequenties van veneuze trombo-embolie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
frequenties van hematomen die heroperatie nodig hebben of die de daaropvolgende zorg aanzienlijk veranderen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
frequenties van hematomen die heroperatie nodig hebben of die de daaropvolgende zorg aanzienlijk veranderen (bijv.
intensive care of andere intensievere behandeling op basis van postoperatieve intracraniële bloeding)
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Lars Jacob Stovner, MD PhD, St. Olavs Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 september 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 september 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
13 september 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 oktober 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 september 2017
Laatst geverifieerd
1 september 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Embolie en trombose
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Neoplasmata van het centrale zenuwstelsel
- Neoplasmata van het zenuwstelsel
- Neoplasmata, vaatweefsel
- Meningeale neoplasmata
- Trombo-embolie
- Veneuze trombo-embolie
- Meningeoom
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Fibrinolytische middelen
- Fibrine modulerende middelen
- Anticoagulantia
- Enoxaparine
Andere studie-ID-nummers
- 2013/884
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .