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Uno studio comparativo dell'anticoagulazione profilattica nella chirurgia del meningioma

28 settembre 2017 aggiornato da: St. Olavs Hospital

Uno studio comparativo sull'enoxaparina profilattica somministrata di routine prima dell'intervento per la prevenzione del tromboembolismo venoso nella chirurgia del meningioma: un rapporto rischio-beneficio accettabile?

Lo scopo dello studio è confrontare diverse strategie per la prevenzione del tromboembolismo venoso correlato alla chirurgia del meningioma intracranico. I ricercatori hanno identificato tre ospedali in cui due hanno un approccio molto restrittivo rispetto alla terapia anticoagulante mentre nel terzo ospedale è stato avviato l'uso dell'anticoagulante il giorno prima dell'intervento chirurgico come profilassi di routine.

Sulla base di questo "esperimento naturale" verrà esplorato se l'uso della profilassi anticoagulante sia associato a un ridotto rischio di tromboembolia venosa e/o associato a un aumentato rischio di emorragia postoperatoria rispetto alle 2 coorti in cui questo intervento era assente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

979

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Tromsø, Norvegia
        • University Hospital of North Norway
      • Trondheim, Norvegia
        • St Olavs hospital
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia
        • Karolinska University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a trattamento chirurgico per meningioma intracranico in Norvegia (ospedale universitario St Olavs, Trondheim e ospedale universitario della Norvegia settentrionale, Tromsø) e Svezia (ospedale universitario Karolinska, Stoccolma).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Primo paziente incluso 1 gennaio 2007 e ultimo paziente incluso 1 luglio 2013 (consente un follow-up di 30 giorni rispetto alla morbilità)
  • Verifica istologica di un meningioma (di qualsiasi grado) dall'intervento in corso

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia intracranica o tromboembolia venosa negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
profilattico
Trattamento profilattico con farmaci per prevenire il tromboembolismo venoso in pazienti operati con chirurgia a cielo aperto per meningioma intracranico presso il Dipartimento di neurochirurgia del Karolinska Hospital, Stoccolma, Svezia
Droga: enoxaparina profilattica
l'enoxaparina era stata prescritta alla dose di 40 mg (una volta al giorno) dalla sera prima dell'intervento fino a quando i pazienti non erano ben mobilizzati. Inoltre, al momento dell'intervento chirurgico sono state utilizzate calze compressive, nonché un dispositivo di compressione sequenziale (SCD) fino al mattino successivo o più a lungo se la mobilizzazione è stata ritardata
non profilattico
Nessun uso di trattamento profilattico con farmaci per prevenire il tromboembolismo venoso in pazienti operati con chirurgia a cielo aperto per meningioma intracranico presso i Dipartimenti di neurochirurgia dell'Ospedale Universitario della Norvegia del Nord (UNN) e dell'Ospedale Universitario St.Olavs (rispettivamente Tromsø e Trondheim, entrambe Norvegia)
Procedura: non profilattico
nessuna profilassi farmacologica per il tromboembolismo venoso (TEV) era stata utilizzata di routine. Occasionalmente, con mobilizzazione ritardata, era stata prescritta un'eparina a basso peso molecolare (LMWH) a basso dosaggio. SCD era stato utilizzato con maggiore frequenza ed è oggi considerato di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
frequenze di tromboembolismo venoso
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
frequenze di ematomi che necessitano di reintervento o che alterano in modo significativo le cure successive
Lasso di tempo: 30 giorni
frequenze di ematomi che necessitano di un nuovo intervento o che alterano in modo significativo le cure successive (ad es. unità di terapia intensiva o altro trattamento intensificato basato su emorragia intracranica postoperatoria)
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Collaboratori

Karolinska University Hospital
University Hospital of North Norway
Norwegian University of Science and Technology

Investigatori

  • Direttore dello studio: Lars Jacob Stovner, MD PhD, St. Olavs Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

13 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013/884

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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