Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie profylaktické antikoagulace při meningiomové chirurgii

28. září 2017 aktualizováno: St. Olavs Hospital

Srovnávací studie profylaktického enoxaparinu rutinně podávaného před operací k prevenci žilního tromboembolismu při meningiomové chirurgii – přijatelný poměr rizika a přínosu?

Cílem studie je porovnat různé strategie prevence žilního tromboembolismu související s operací intrakraniálního meningeomu. Vyšetřovatelé identifikovali tři nemocnice, kde dvě mají velmi restriktivní přístup k antikoagulační léčbě, zatímco ve třetí nemocnici bylo použití antikoagulace den před operací zahájeno jako rutinní profylaxe.

Na základě tohoto „přirozeného experimentu“ bude zkoumáno, zda je použití antikoagulační profylaxe spojeno se sníženým rizikem žilního tromboembolismu a/nebo je spojeno se zvýšeným rizikem pooperačního krvácení ve srovnání se 2 kohortami, kde tato intervence chyběla.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

979

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Tromsø, Norsko
        • University Hospital of North Norway
      • Trondheim, Norsko
        • St Olavs hospital
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko
        • Karolinska University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří podstoupili chirurgickou léčbu intrakraniálního meningeomu v Norsku (St Olavs University Hospital, Trondheim a University Hospital North Norway, Tromsø) a Švédsku (Karolinska University Hospital, Stockholm).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poprvé zařazen pacient 1. ledna 2007 a naposledy zařazen pacient 1. července 2013 (umožňuje 30denní sledování s ohledem na morbiditu)
  • Histologické ověření meningeomu (jakéhokoli stupně) ze současné ordinace

Kritéria vyloučení:

  • Intrakraniální operace nebo žilní tromboembolismus za poslední 3 měsíce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
profylaktický
Profylaktická léčba léky k prevenci žilního tromboembolismu u pacientů operovaných otevřenou operací pro intrakraniální meningeom na neurochirurgickém oddělení Karolinska Hospital, Stockholm, Švédsko
Lék: profylaktický enoxaparin
enoxaparin byl předepisován v dávce 40 mg (jednou denně) od večera před operací, dokud nebyli pacienti dobře mobilizováni. V době operace byly také použity kompresní punčochy a také sekvenční kompresní zařízení (SCD) až do rána nebo déle, pokud byla mobilizace opožděna.
neprofylaktické
Zákaz používání profylaktické léčby léky k prevenci žilního tromboembolismu u pacientů operovaných otevřenou operací pro intrakraniální meningeom na neurochirurgických odděleních ve Fakultní nemocnici Severní Norsko (UNN) a Fakultní nemocnici St.Olavs (Tromsø a Trondheim, obě Norsko)
Postup: neprofylaktické
nebyla rutinně používána žádná farmakologická profylaxe žilního tromboembolismu (VTE). Občas, s opožděnou mobilizací, byly předepsány nízké dávky heparinu s nízkou molekulovou hmotností (LMWH). SCD bylo používáno se zvýšenou frekvencí a dnes je považováno za rutinní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
frekvence žilního tromboembolismu
Časové okno: 30 dní
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
četnosti hematomů vyžadujících reoperaci nebo které významně mění následnou péči
Časové okno: 30 dní
četnosti hematomů vyžadujících reoperaci nebo které významně mění následnou péči (např. jednotka intenzivní péče nebo jiná intenzivní léčba založená na pooperačním intrakraniálním krvácení)
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Olavs Hospital

Spolupracovníci

Karolinska University Hospital
University Hospital of North Norway
Norwegian University of Science and Technology

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Lars Jacob Stovner, MD PhD, St. Olavs Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

13. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013/884

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Meningiom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit