- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01942499
Yhteisöpohjainen keuhkoahtaumatautien ylläpitoharjoitusohjelma
Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu kuntoutuksen jälkeisestä yhteisöpohjaisesta harjoitusohjelmasta keuhkoahtaumatautia sairastaville henkilöille
On tunnettua, että kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) sairastavat yksilöt osoittavat merkittäviä parannuksia muodollisen kuntoutusohjelman jälkeen. Ongelma on siinä, että nämä toiminnalliset parannukset heikkenevät 12 kuukauden aikana. Tämä toiminnan heikkeneminen liittyy osallistumisen vähenemiseen, terveydentilan heikkenemiseen ja lisääntyneeseen tarpeeseen päästä terveydenhuoltojärjestelmään. Tämän projektin tavoitteena on arvioida keuhkoahtaumatautia sairastavien henkilöiden kuntoutuksen jälkeisen yhteisöllisen liikuntaohjelman tehokkuutta ja verrata tuloksia tavanomaisella hoidolla saavutettuihin.
Tutkimukseen otetaan keuhkoahtaumatautia sairastavat henkilöt, jotka ovat suorittaneet aiemman kuntoutusohjelman. Tutkimukseen osallistujat määrätään satunnaisesti joko vuoden mittaiseen yhteisöliikuntaohjelmaan tai tavanomaiseen hoitoon. Yhteisöohjelmaan määrätyt henkilöt harjoittelevat kahdesti viikossa paikallisessa yhteisökeskuksessa koulutettujen kunto-ohjaajien valvonnassa. Tapauspäällikkö helpottaa siirtymistä sairaalakuntoutusohjelmasta yhteisökeskukseen. Tapauspäällikkö on myös osallistujien ja ohjaajien käytettävissä tarvittaessa. Jatkaessaan rakentamista vakiintuneeseen kumppanuuteen Toronton kaupungin kanssa, tapauspäällikkö varmistaa, että kuntoohjaajat saavat erikoiskoulutusta, jotta he voivat valvoa ja tukea keuhkoahtaumatautia sairastavia henkilöitä. Tavanomaiseen hoitoryhmään määrätyt osallistujat saavat perhelääkärinsä ja hengityselinlääkärinsä normaalia hoitoa. Toiminnallinen tila arvioidaan ennen ohjelman alkua ja uudelleen 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua. Kunkin ryhmän tuloksia verrataan yhteisön harjoitusohjelman tehokkuuden määrittämiseksi. Oletuksena on, että yhteisöliikuntaohjelmaan osallistuvilla henkilöillä on parempi toiminta ja elämänlaatu kuin niillä, jotka saavat tavallista hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
- Trillium Health Partners- Credit Valley Hospital
-
Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7A 4J2
- St. Joseph's Care Group
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6M 2J5
- West Park Healthcare Centre
-
Whitby, Ontario, Kanada, L1N5T2
- Lakeridge Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- keskivaikeaa tai vaikeaa COPD:tä sairastavat henkilöt kansainvälisten (GOLD) kriteerien perusteella
- kliinisesti stabiili
- voivat antaa oman tietoisen suostumuksensa
- pystyy varmistamaan itsenäisen kuljetuksen yhteisön alueelle
Poissulkemiskriteerit:
- henkilöt, joilla on sairauksia, jotka rajoittavat heidän harjoituksen sietokykyään (sydän- ja tuki- ja liikuntaelimistön, äskettäin leikatun leikkauksen jne.)
- henkilöt, joilla on ollut merkittävä sydän- ja verisuonitauti (esim. kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydänpysähdys historiassa, akuutti sydäninfarkti kolmen edellisen kuukauden aikana, oireinen iskeeminen sydänsairaus, hallitsematon systeeminen hypertensio) tai ilmoittanut vaikeista ei-hengitysoireista harjoituksen aikana
- henkilöt, jotka saavat koneellista ilmanvaihtoa
- henkilöt, jotka eivät voi osallistua yhteisölliseen harjoitusohjelmaan tai seuranta-arviointiistuntoihin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
|
|
|
Muut: Yhteisön harjoitusryhmä
Yhteisöllinen liikuntaohjelma vuodeksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta kuuden minuutin kävelytestissä 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta kuuden minuutin kävelytestissä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos kroonisten hengitystiesairauksien kyselyn lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta toistuvan tuolin jalustan kohdalla 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Muutos Duke Activity Status -indeksin lähtötasosta kuuden kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Muutos terveydenhuollon palveluindeksin lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Muutos keuhkoahtaumatautien omatehokkuusasteikon lähtötasossa 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta kroonisten hengitystiesairauksien kyselyssä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Muutos Duke Activity Status -indeksin perustasosta 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Muutos perusarvosta Health Utilities -indeksissä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Muutos perustasosta toistuvan tuolin jalustassa 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Muutos keuhkoahtaumatautien omatehokkuusasteikon lähtötasossa 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Roger Goldstein, MD, West Park Healthcare Centre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-006-WP
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .