- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01942499
Społeczny program ćwiczeń podtrzymujących dla POChP
Randomizowana, kontrolowana próba programu ćwiczeń społecznościowych po rehabilitacji dla osób z POChP
Powszechnie wiadomo, że osoby żyjące z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) wykazują znaczną poprawę po formalnym programie rehabilitacji. Problem polega na tym, że te ulepszenia funkcjonalne zmniejszają się w okresie 12 miesięcy. Ten spadek funkcji wiąże się ze zmniejszonym uczestnictwem, pogorszeniem stanu zdrowia i zwiększoną potrzebą dostępu do systemu opieki zdrowotnej. Celem tego projektu jest ocena skuteczności programu ćwiczeń społecznościowych po rehabilitacji dla osób z POChP i porównanie wyników z wynikami uzyskanymi dzięki standardowej opiece.
Do badania zostaną włączone osoby z POChP, które ukończyły wcześniejszy program rehabilitacji. Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do całorocznego programu ćwiczeń społecznościowych lub zwykłej opieki. Osoby przydzielone do programu społecznościowego będą ćwiczyć dwa razy w tygodniu w lokalnym centrum społeczności pod okiem przeszkolonych instruktorów fitness. Opiekun przypadku ułatwi przejście z programu rehabilitacji szpitalnej do świetlicy środowiskowej. Kierownik przypadku będzie również dostępny dla uczestników i instruktorów w celu konsultacji w razie potrzeby. Kontynuując budowanie partnerstwa z miastem Toronto, kierownik przypadku zapewni, że instruktorzy fitness przejdą specjalistyczne szkolenie w celu właściwego nadzorowania i wspierania osób z POChP. Uczestnicy przydzieleni do zwykłej grupy opieki otrzymają standardową opiekę swojego lekarza rodzinnego i specjalisty chorób układu oddechowego. Stan funkcjonalny zostanie oceniony przed rozpoczęciem programu i ponownie po 6 miesiącach i 1 roku. Wyniki każdej grupy zostaną porównane w celu określenia skuteczności programu ćwiczeń społeczności. Postawiono hipotezę, że osoby, które uczestniczą w programie ćwiczeń społecznościowych, będą miały lepszą funkcję i jakość życia w porównaniu z osobami, które otrzymują standardową opiekę.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
- Trillium Health Partners- Credit Valley Hospital
-
Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7A 4J2
- St. Joseph's Care Group
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6M 2J5
- West Park Healthcare Centre
-
Whitby, Ontario, Kanada, L1N5T2
- Lakeridge Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- osób z POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w oparciu o kryteria międzynarodowe (GOLD).
- stabilny klinicznie
- w stanie samodzielnie wyrazić świadomej zgody
- w stanie zapewnić niezależny transport na teren gminy
Kryteria wyłączenia:
- osoby z towarzyszącymi schorzeniami, które ograniczają ich tolerancję wysiłku (układ sercowo-naczyniowy, układ mięśniowo-szkieletowy, niedawna operacja itp.)
- osoby, które zgłaszają historię istotnej choroby sercowo-naczyniowej (tj. zastoinowa niewydolność serca, zatrzymanie akcji serca w wywiadzie, ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich trzech miesięcy, objawowa choroba niedokrwienna serca, niekontrolowane nadciśnienie układowe) lub zgłaszają ciężkie objawy pozaoddechowe podczas ćwiczeń
- osoby otrzymujące wentylację mechaniczną
- osoby, które nie mogą uczestniczyć w programie ćwiczeń społecznościowych lub sesjach oceny uzupełniającej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
|
|
|
Inny: Społeczna grupa ćwiczeń
Program ćwiczeń oparty na społeczności na okres jednego roku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w sześciominutowym teście marszu po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w sześciominutowym teście marszu po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w kwestionariuszu przewlekłej choroby układu oddechowego po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w powtarzanym stanie na krześle po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Zmiana od wartości początkowej w Duke Activity Status Index po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w Health Utilities Index po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Zmiana wartości wyjściowej w Skali Własnej Skuteczności POChP po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Zmiana od wartości początkowej w kwestionariuszu przewlekłej choroby układu oddechowego po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Zmiana od wartości początkowej w Duke Activity Status Index po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w Health Utilities Index po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w powtarzanym stanie na krześle po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Zmiana wartości wyjściowej w Skali Własnej Skuteczności POChP po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Roger Goldstein, MD, West Park Healthcare Centre
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12-006-WP
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .