- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01942499
Op de gemeenschap gebaseerd onderhoudsoefenprogramma voor COPD
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van een op de gemeenschap gebaseerd oefenprogramma na revalidatie voor mensen met COPD
Het is algemeen bekend dat personen die leven met chronische obstructieve longziekte (COPD) significante verbeteringen vertonen na een formeel revalidatieprogramma. Het probleem ligt in het feit dat deze functionele verbeteringen over een periode van 12 maanden afnemen. Deze achteruitgang in functie wordt geassocieerd met verminderde participatie, een achteruitgang van de gezondheidstoestand en een grotere behoefte aan toegang tot het gezondheidszorgsysteem. Het doel van dit project is het evalueren van de effectiviteit van een op de gemeenschap gebaseerd oefenprogramma voor mensen met COPD na revalidatie en het vergelijken van de resultaten met die van standaardzorg.
Individuen met COPD die een eerder revalidatieprogramma hebben voltooid, zullen in het onderzoek worden opgenomen. Studiedeelnemers zullen willekeurig worden toegewezen aan ofwel een jaar lang communautair oefenprogramma of gebruikelijke zorg. Degenen die zijn toegewezen aan het gemeenschapsprogramma zullen twee keer per week trainen in een plaatselijk gemeenschapscentrum onder toezicht van getrainde fitnessinstructeurs. Een casemanager faciliteert de overgang van het ziekenhuisrevalidatieprogramma naar het buurthuis. De casemanager zal indien nodig ook beschikbaar zijn voor deelnemers en instructeurs. Voortbouwend op een gevestigde samenwerking met de stad Toronto, zal de casemanager ervoor zorgen dat fitnessinstructeurs een gespecialiseerde training krijgen om de personen met COPD goed te begeleiden en te ondersteunen. Deelnemers die zijn ingedeeld in de gebruikelijke zorggroep krijgen standaardzorg van hun huisarts en longarts. De functionele status wordt geëvalueerd voordat het programma begint en opnieuw na 6 maanden en 1 jaar. De uitkomst van elke groep zal worden vergeleken om de effectiviteit van het oefenprogramma voor de gemeenschap te bepalen. Er wordt verondersteld dat personen die deelnemen aan het gemeenschapsoefenprogramma een betere functie en kwaliteit van leven zullen hebben in vergelijking met personen die standaardzorg ontvangen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2N1
- Trillium Health Partners- Credit Valley Hospital
-
Thunder Bay, Ontario, Canada, P7A 4J2
- St. Joseph's Care Group
-
Toronto, Ontario, Canada, M6M 2J5
- West Park Healthcare Centre
-
Whitby, Ontario, Canada, L1N5T2
- Lakeridge Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- personen met matige tot ernstige COPD op basis van internationale (GOLD) criteria
- klinisch stabiel
- in staat zijn om hun eigen geïnformeerde toestemming te geven
- in staat om onafhankelijk vervoer naar de gemeenschapssite te verzekeren
Uitsluitingscriteria:
- personen met bijbehorende medische aandoeningen die hun inspanningstolerantie beperken (cardiovasculair, musculo-skeletaal, recente operatie, enz.)
- personen die een voorgeschiedenis melden van significante cardiovasculaire aandoeningen (d.w.z. congestief hartfalen, voorgeschiedenis van hartstilstand, acuut myocardinfarct in de voorgaande drie maanden, symptomatische ischemische hartziekte, ongecontroleerde systemische hypertensie) of melding van ernstige niet-respiratoire symptomen tijdens inspanning
- personen die mechanische ventilatie krijgen
- personen die niet in staat zijn om het community-based oefenprogramma of de vervolgbeoordelingssessies bij te wonen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
|
|
|
Ander: Communautaire oefengroep
Community-based oefenprogramma voor een jaar
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in zes minuten looptest na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in zes minuten looptest na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Basislijn en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de vragenlijst voor chronische ademhalingsziekten na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in herhaalde stoelstand na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Duke Activity Status Index na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Health Utilities Index na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering in baseline in COPD Self-Efficacy Scale na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in vragenlijst over chronische ademhalingsziekten na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Duke Activity Status Index na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Health Utilities Index na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in herhaalde stoelstand na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Verandering in baseline in COPD Self-Efficacy Scale na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Basislijn en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Roger Goldstein, MD, West Park Healthcare Centre
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12-006-WP
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .