- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01942499
Community-basiertes Wartungsübungsprogramm für COPD
Eine randomisierte kontrollierte Studie eines gemeinschaftsbasierten Trainingsprogramms nach der Rehabilitation für Personen mit COPD
Es ist allgemein bekannt, dass Personen mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) nach einem formellen Rehabilitationsprogramm erhebliche Verbesserungen erzielen. Das Problem liegt darin, dass diese funktionellen Verbesserungen über einen Zeitraum von 12 Monaten nachlassen. Dieser Funktionsrückgang ist mit einer verminderten Teilnahme, einer Verschlechterung des Gesundheitszustands und einem erhöhten Bedarf an Zugang zum Gesundheitssystem verbunden. Das Ziel dieses Projekts besteht darin, die Wirksamkeit eines gemeinschaftsbasierten Trainingsprogramms nach der Rehabilitation für Personen mit COPD zu bewerten und die Ergebnisse mit denen zu vergleichen, die durch die Standardversorgung erzielt werden.
Personen mit COPD, die ein früheres Rehabilitationsprogramm abgeschlossen haben, werden in die Studie aufgenommen. Die Studienteilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder einem einjährigen Gemeinschaftsübungsprogramm oder der üblichen Pflege zugeteilt. Diejenigen, die dem Gemeinschaftsprogramm zugeteilt werden, trainieren zweimal wöchentlich in einem örtlichen Gemeindezentrum unter der Aufsicht ausgebildeter Fitnesstrainer. Ein Fallmanager erleichtert den Übergang vom Rehabilitationsprogramm des Krankenhauses zum Gemeindezentrum. Der Fallmanager steht den Teilnehmern und Dozenten bei Bedarf auch zur Beratung zur Verfügung. Der Fallmanager baut weiterhin auf einer etablierten Partnerschaft mit der Stadt Toronto auf und stellt sicher, dass Fitnesstrainer eine spezielle Ausbildung erhalten, um die Personen mit COPD ordnungsgemäß zu beaufsichtigen und zu unterstützen. Teilnehmer, die der üblichen Pflegegruppe zugeordnet sind, erhalten eine Standardversorgung durch ihren Hausarzt und Atemwegsspezialisten. Der Funktionsstatus wird vor Beginn des Programms und erneut nach 6 Monaten und 1 Jahr bewertet. Die Ergebnisse jeder Gruppe werden verglichen, um die Wirksamkeit des Gemeinschaftsübungsprogramms zu bestimmen. Es wird angenommen, dass Personen, die am Gemeinschaftsübungsprogramm teilnehmen, eine bessere Funktion und Lebensqualität haben als Personen, die eine Standardversorgung erhalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
- Trillium Health Partners- Credit Valley Hospital
-
Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7A 4J2
- St. Joseph's Care Group
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6M 2J5
- West Park Healthcare Centre
-
Whitby, Ontario, Kanada, L1N5T2
- Lakeridge Health
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen mit mittelschwerer bis schwerer COPD basierend auf internationalen (GOLD) Kriterien
- klinisch stabil
- in der Lage, ihre eigene informierte Einwilligung zu erteilen
- in der Lage, einen unabhängigen Transport zum Gemeinschaftsstandort sicherzustellen
Ausschlusskriterien:
- Personen mit begleitenden Erkrankungen, die ihre Belastungstoleranz einschränken (Herz-Kreislauf-Erkrankung, Muskel-Skelett-Erkrankung, kürzliche Operation usw.)
- Personen, die über eine Vorgeschichte schwerwiegender Herz-Kreislauf-Erkrankungen berichten (d. h. Herzinsuffizienz, Herzstillstand in der Vorgeschichte, akuter Myokardinfarkt innerhalb der letzten drei Monate, symptomatische ischämische Herzerkrankung, unkontrollierte systemische Hypertonie) oder schwere nicht respiratorische Symptome während des Trainings melden
- Personen, die maschinell beatmet werden
- Personen, die nicht in der Lage sind, am gemeinschaftsbasierten Übungsprogramm oder den anschließenden Beurteilungssitzungen teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Übliche Pflege
|
|
|
Sonstiges: Community-Übungsgruppe
Community-basiertes Trainingsprogramm für ein Jahr
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Sechs-Minuten-Gehtest nach 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
|
Ausgangswert und 6 Monate
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Sechs-Minuten-Gehtest nach 12 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
|
Ausgangswert und 12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zu chronischen Atemwegserkrankungen nach 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
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Ausgangswert und 6 Monate
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Änderung des wiederholten Stuhlstands gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
|
Ausgangswert und 6 Monate
|
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Änderung des Duke-Aktivitätsstatusindex gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
|
Ausgangswert und 6 Monate
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Veränderung des Health Utilities Index gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
|
Ausgangswert und 6 Monate
|
|
Änderung des Ausgangswerts der COPD-Selbstwirksamkeitsskala nach 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
|
Ausgangswert und 6 Monate
|
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zu chronischen Atemwegserkrankungen nach 12 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
|
Ausgangswert und 12 Monate
|
|
Änderung des Duke-Aktivitätsstatusindex gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
|
Ausgangswert und 12 Monate
|
|
Veränderung des Health Utilities Index gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
|
Ausgangswert und 12 Monate
|
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Änderung des wiederholten Stuhlstands gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
|
Ausgangswert und 12 Monate
|
|
Änderung des Ausgangswerts der COPD-Selbstwirksamkeitsskala nach 12 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
|
Ausgangswert und 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Roger Goldstein, MD, West Park Healthcare Centre
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12-006-WP
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