- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01942499
Gemenskapsbaserat underhållsträningsprogram för KOL
En randomiserad kontrollerad studie av ett gemenskapsbaserat träningsprogram efter rehabilitering för individer med KOL
Det är väletablerat att individer som lever med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) uppvisar betydande förbättringar efter ett formellt rehabiliteringsprogram. Problemet ligger i det faktum att dessa funktionsförbättringar minskar under en 12-månadersperiod. Denna funktionsnedgång är förknippad med minskat deltagande, minskat hälsotillstånd och ett ökat behov av att få tillgång till sjukvården. Målet med detta projekt är att utvärdera effektiviteten av ett efterrehabiliteringsbaserat träningsprogram för individer med KOL och jämföra resultaten med de som uppnås genom standardvård.
Individer med KOL som har genomgått ett tidigare rehabiliteringsprogram kommer att skrivas in i studien. Studiedeltagare kommer att tilldelas slumpmässigt antingen ett årslångt samhällsträningsprogram eller vanlig vård. De som tilldelats samhällsprogrammet kommer att träna två gånger i veckan på ett lokalt samhälle som övervakas av utbildade träningsinstruktörer. En handläggare kommer att underlätta övergången från sjukhusets rehabiliteringsprogram till bygdegården. Handläggaren kommer också att vara tillgänglig för deltagare och instruktörer för konsultation vid behov. För att fortsätta bygga på ett etablerat partnerskap med staden Toronto, kommer handläggaren att se till att träningsinstruktörer får specialiserad utbildning för att korrekt övervaka och stödja individer med KOL. Deltagare som tilldelas den vanliga vårdgruppen kommer att få standardvård av sin familjeläkare och andningsspecialist. Funktionsstatus kommer att utvärderas innan programmet börjar och igen efter 6 månader och 1 år. Resultatet av varje grupp kommer att jämföras för att bestämma effektiviteten av samhällets träningsprogram. Det antas att individer som deltar i samhällets träningsprogram kommer att ha bättre funktion och livskvalitet jämfört med de individer som får standardvård.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
- Trillium Health Partners- Credit Valley Hospital
-
Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7A 4J2
- St. Joseph's Care Group
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6M 2J5
- West Park Healthcare Centre
-
Whitby, Ontario, Kanada, L1N5T2
- Lakeridge Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- individer med måttlig till svår KOL baserat på internationella (GOLD) kriterier
- kliniskt stabil
- kunna ge sitt eget informerade samtycke
- kunna säkra oberoende transport till gemenskapsplatsen
Exklusions kriterier:
- individer med tillhörande medicinska tillstånd som begränsar deras träningstolerans (kardiovaskulär, muskuloskeletala, nyligen genomförda operationer, etc.)
- individer som rapporterar en historia av betydande kardiovaskulär sjukdom (dvs. kongestiv hjärtsvikt, anamnes på hjärtstillestånd, akut hjärtinfarkt under de föregående tre månaderna, symtomatisk ischemisk hjärtsjukdom, okontrollerad systemisk hypertoni) eller rapportera allvarliga symtom utan andningsvägar under träning
- personer som får mekanisk ventilation
- individer som inte kan delta i det samhällsbaserade träningsprogrammet eller uppföljande bedömningssessioner
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Vanlig vård
|
|
|
Övrig: Gemenskapens träningsgrupp
Gemenskapsbaserat träningsprogram under ett år
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring från baslinjen i sex minuters gångtest vid 6 månader
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Ändring från baslinjen i sex minuters gångtest vid 12 månader
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Baslinje och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjen i frågeformuläret för kroniska luftvägssjukdomar vid 6 månader
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Ändring från baslinjen i Repeated Chair Stand vid 6 månader
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Ändring från baslinjen i Duke Activity Status Index vid 6 månader
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Förändring från baslinjen i Health Utilities Index vid 6 månader
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Förändring i baslinjen i COPD Self-Efficacy Scale efter 6 månader
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Förändring från baslinjen i frågeformuläret för kroniska luftvägssjukdomar vid 12 månader
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Baslinje och 12 månader
|
|
Ändring från baslinjen i Duke Activity Status Index vid 12 månader
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Baslinje och 12 månader
|
|
Förändring från baslinjen i Health Utilities Index vid 12 månader
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Baslinje och 12 månader
|
|
Ändring från baslinjen i Repeated Chair Stand vid 12 månader
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Baslinje och 12 månader
|
|
Förändring i baslinjen i COPD Self-Efficacy Scale efter 12 månader
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Baslinje och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Roger Goldstein, MD, West Park Healthcare Centre
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12-006-WP
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .