- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01942499
Közösségi alapú karbantartó gyakorlati program a COPD számára
Véletlenszerű, kontrollált próba egy rehabilitáció utáni közösségi alapú edzésprogramról COPD-s egyének számára
Jól ismert, hogy a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) élő egyének jelentős javulást mutatnak a formális rehabilitációs program után. A probléma abban rejlik, hogy ezek a funkcionális fejlesztések 12 hónap alatt csökkennek. Ez a funkciócsökkenés a részvétel csökkenésével, az egészségi állapot romlásával és az egészségügyi rendszerhez való hozzáférés megnövekedett igényével jár. A projekt célja, hogy értékelje a rehabilitáció utáni közösségi alapú edzésprogram hatékonyságát a COPD-ben szenvedő egyének számára, és összehasonlítsa az eredményeket a standard ellátás során elértekkel.
A vizsgálatba olyan COPD-s egyéneket vonnak be, akik egy korábbi rehabilitációs programot végeztek. A vizsgálatban résztvevőket véletlenszerűen beosztják egy éves közösségi edzésprogramba vagy a szokásos gondozásba. A közösségi programra kijelöltek hetente kétszer edzenek egy helyi közösségi központban, képzett fitneszoktatók felügyelete mellett. Egy esetmenedzser segíti elő az átmenetet a kórházi rehabilitációs programból a közösségi központba. Az esetmenedzser a résztvevők és az oktatók számára is elérhető lesz szükség esetén konzultációra. Továbbra is építve a Toronto városával kialakított partnerségre, az esetmenedzser gondoskodik arról, hogy a fitneszoktatók speciális képzésben részesüljenek a COPD-ben szenvedő egyének megfelelő felügyelete és támogatása érdekében. A szokásos ellátási csoportba besorolt résztvevők háziorvosuk és légúti szakorvosuk szokásos ellátásában részesülnek. A funkcionális állapotot a program kezdete előtt, majd 6 hónapos és 1 éves elteltével értékelik. Az egyes csoportok eredményeit összehasonlítják a közösségi edzésprogram hatékonyságának meghatározása érdekében. Feltételezhető, hogy azok, akik részt vesznek a közösségi edzésprogramban, jobb funkcióval és életminőséggel rendelkeznek, mint a szokásos ellátásban részesülő egyének.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
- Trillium Health Partners- Credit Valley Hospital
-
Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7A 4J2
- St. Joseph's Care Group
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6M 2J5
- West Park Healthcare Centre
-
Whitby, Ontario, Kanada, L1N5T2
- Lakeridge Health
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- közepesen súlyos vagy súlyos COPD-ben szenvedő személyek nemzetközi (GOLD) kritériumok alapján
- klinikailag stabil
- saját, tájékozott beleegyezését adhatják
- képes biztosítani az önálló közlekedést a közösségi telephelyre
Kizárási kritériumok:
- olyan személyek, akiknek olyan kapcsolódó egészségügyi állapotai vannak, amelyek korlátozzák a testmozgás toleranciáját (szív- és érrendszeri, izom-csontrendszeri, közelmúltbeli műtétek stb.)
- olyan személyek, akiknek a kórtörténetében jelentős szív- és érrendszeri betegség szerepel (pl. pangásos szívelégtelenség, szívmegállás az anamnézisben, akut szívinfarktus az elmúlt három hónapban, tünetekkel járó ischaemiás szívbetegség, kontrollálatlan szisztémás magas vérnyomás) vagy súlyos, nem légzési tüneteket jelentett edzés közben
- gépi lélegeztetésben részesülő személyek
- olyan személyek, akik nem tudnak részt venni a közösségi alapú edzésprogramon vagy az azt követő értékelő üléseken
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
|
|
Egyéb: Közösségi Gyakorló Csoport
Közösségi alapú edzésprogram egy évre
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Változás az alapvonalhoz képest a hatperces sétatesztben 6 hónap után
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
Változás az alapvonalhoz képest a hatperces sétatesztben 12 hónapban
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
|
Alapállapot és 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Változás a kiindulási értékhez képest a krónikus légúti betegségek kérdőívében 6 hónapban
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
Változás az alapvonalhoz képest ismételt székállványban 6 hónapnál
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
Változás az alapvonalhoz képest a Duke Activity Status Indexben 6 hónap után
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
Változás a kiindulási értékhez képest az egészségügyi közüzemi indexben 6 hónap után
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
Változás a COPD önhatékonysági skála kiindulási értékében 6 hónap után
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
Változás a kiindulási értékhez képest a krónikus légúti betegségek kérdőívében 12 hónapban
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
|
Alapállapot és 12 hónap
|
Változás az alapvonalhoz képest a Duke Activity Status Indexben 12 hónap után
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
|
Alapállapot és 12 hónap
|
Változás a kiindulási értékhez képest az egészségügyi közüzemi indexben 12 hónapnál
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
|
Alapállapot és 12 hónap
|
Változás az alapvonalhoz képest ismételt székállványban 12 hónapnál
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
|
Alapállapot és 12 hónap
|
Változás a COPD önhatékonysági skála kiindulási értékében 12 hónap után
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
|
Alapállapot és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Roger Goldstein, MD, West Park Healthcare Centre
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12-006-WP
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .